TROD grippe/Covid/bronchiolite en médecine de ville : les conditions posées par la HAS

Dans un avis publié le 13 juin 2023 [1, 2, 3], la Haute Autorité de santé (HAS) se prononce sur l'intérêt médical de recourir, en médecine de ville (médecins généralistes, pédiatres), aux tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) antigéniques ciblant les principaux virus responsables d'infections respiratoires aiguës (IRA), à savoir les virus de la grippe (virus influenza), de la bronchiolite (virus respiratoire syncytial [VRS]) et de la Covid-19 (SARS-CoV-2).

L'évaluation porte sur les différents types de tests déjà disponibles sur le marché, à l'exception des tests antigéniques Covid-19 qui ont déjà fait l'objet d'une évaluation en 2020 : 

• les tests multiplex combinant la détection des virus influenza, du VRS et du SARS-CoV-2 ; 
• les tests duplex grippe/Covid-19 ;
• les tests simplex grippe ou VRS. 

Cet avis répond à une saisine de la direction générale de la Santé (DGS) émise en décembre, dans un contexte de cocirculation de ces trois virus.

Méthode d'évaluation proposée par la HAS : analyse des données et avis d'experts

La méthode générale de l’évaluation proposée dans cet avis repose sur :

• une recherche et une analyse de données publiées dans la littérature scientifique, en particulier les données issues de deux méta-analyses ;
• le recueil de données disponibles auprès de laboratoires commercialisant des TROD Covid/grippe et des TROD Covid/grippe/VRS (laboratoires CERTEST, BIOSYNEX et AAZ) ;
• le recueil de la position argumentée d’un expert investigateur dans une étude portant sur un TROD Covid/grippe/VRS ;
• le recueil de la position argumentée d’un groupe d’experts pluridisciplinaire (4 médecins généralistes, 3 pédiatres, 1 gériatre, 1 infectiologue et 1 représentant des usagers membre de l’association UFC-Que Choisir).

Pour évaluer l’intérêt médical de ces tests, la HAS a pris en compte : 

• les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité) : estimation de la proportion de diagnostics erronés (faux négatifs et faux positifs) susceptibles d’être obtenus avec le test, en comparaison avec la méthode de référence (RT-PCR) ;
• l’utilité clinique à l’échelon individuel pour assister le diagnostic en médecine de ville ;
• l’intérêt médical au niveau populationnel en prenant en compte les critères suivants : 
  • capacité à diminuer la prescription d’antibiotiques,
  • capacité à diminuer le nombre de reconsultations en ville et/ou de consultations aux urgences,
  • capacité à prévenir la contamination de sujets à risque de forme grave d’insuffisance respiratoire aiguë.

Pas d'utilité à l'échelle individuelle dans la démarche diagnostique

À ce jour, la HAS estime que le recours à ces TROD (combinés ou non) ne présente pas d'intérêt médical à l'échelle individuelle dans le diagnostic des infections respiratoires aiguës (IRA) en ville. Elle justifie cette position par : 

• l’absence de données suffisamment robustes pour attester de leurs performances diagnostiques : « Les données de performances diagnostiques rapportées dans la littérature scientifique donnent à penser que les TROD évalués seraient nettement en dessous de ce seuil. Ainsi l’utilisation des TROD multiplex pourrait générer environ 25 % de faux négatifs pour le VRS chez l’enfant, et 45 % pour les virus grippaux, quel que soit l’âge » ; 
• l'avis unanime du groupe d'experts pluridisciplinaire selon lequel ces tests ne présentent pas d’utilité clinique évidente à l’heure actuelle : 
  • concernant la grippe, ces TROD ne sont pas appropriés pour adapter les conseils à prodiguer aux patients en vue d’éviter la contamination des personnes à risque de forme sévère, compte tenu du risque potentiel important de résultats faussement négatifs ; 
  • la recherche antigénique du VRS ne semble utile ni au diagnostic (qui repose sur la clinique), ni à la prise en charge de la bronchiolite (à l’heure actuelle uniquement symptomatique).

Un intérêt de santé publique à évaluer

À l'échelle populationnelle en revanche, la HAS estime que ces tests offrent « une perspective intéressante, à confirmer » : 

• en confirmant le diagnostic d'une infection virale, ils pourraient permettre de limiter la prescription inutile d’antibiotiques, et contribuer à un meilleur usage de ces médicaments ;
• ils pourraient aussi permettre d’éviter des reconsultations en ville ou des consultations aux urgences pour des infections virales saisonnières, non graves.

Dans cette perspective, la prise en charge de ces tests par l'Assurance maladie pourrait être envisagée sous deux conditions : 

• s’assurer que les TROD visés répondent aux exigences minimales requises en matière de sensibilité (≥ 80 %) et de spécificité (≥ 99 %), comme cela a été démontré pour les TROD Covid-19. La HAS invite les industriels concernés à s'engager dans ce travail ;
• évaluer l'impact de santé publique : la HAS recommande de mettre en place un recueil prospectif de données d’utilité clinique en vie réelle, en mesurer l’impact sur le taux de prescriptions d’antibiotiques d’une part, et sur le taux de reconsultations en cabinet ou aux urgences d’autre part.

Outre la démonstration de l'intérêt de ces tests, les données recueillies permettront de définir le périmètre d'indication (âge, tableau clinique, temporalité, etc.) encadrant la prise en charge de ces TROD.