TEZSPIRE : nouvel anticorps monoclonal dans le traitement de fond de l'asthme

Dans le traitement de l'asthme, TEZSPIRE 210 mg solution injectable en seringue préremplie est une spécialité formulée à base d'un nouveau principe actif, le tézépelumab.

TEZSPIRE est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond (cf. VIDAL Reco « Asthme de l'adulte » et « Asthme de l'enfant : traitement de fond »).

Avant d'être commercialisé en France, TEZSPIRE a bénéficié d'une autorisation d'accès compassionnelle (AAC) jusqu'en février 2023.

TEZSPIRE fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Un nouvel anticorps monoclonal : le tézépelumab

Le tézépelumab est un nouvel anticorps monoclonal qui cible la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP), une cytokine synthétisée par les cellules épithéliales pulmonaires dont l'expression est augmentée chez les patients asthmatiques. En inhibant l'action de la TSLP, le tézépelumab réduit l'inflammation des voies respiratoires et les symptômes de l'asthme. 

La supériorité du tézépelumab a été démontrée dans deux études menées versus placebo, en termes de réduction du nombre d'exacerbations (taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme à 52 semaines) : 

• réduction de 71 % dans le groupe TEZSPIRE 210 mg du risque d’exacerbation sévère de l’asthme (RR= 0,29, IC95% [0,16 ; 0,51], p<0,001) dans l’étude de phase IIb PATHWAY [1] ;
• réduction de 56 % du risque d’exacerbation sévère de l’asthme (RR= 0,44, IC99% [0,34 ; 0,57], p<0,001) dans l’étude de phase III NAVIGATOR [2]. Dans cet essai, on observe une réduction du risque d’exacerbation sévère, mais de façon moins marquée (41 %) chez les patients ayant un faible taux d’éosinophiles (< 300 cellules/μL).

Sur la base de ces données, la Commission de la transparence (CT) a attribué à TEZSPIRE [3] :

• un service médical rendu (SMR) important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond ; 
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que les autres anticorps monoclonaux ayant une indication dans l'asthme : DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab) et XOLAIR (omalizumab).

Dans son avis, la CT cite les recommandations du GINA 2022 (Global Strategy for Asthma Management and Prevention) selon lesquelles« le tézépelumab peut être utilisé dans la prise en charge des patients asthmatiques de palier 5, ayant ou non une inflammation de type 2 ».

TEZSPIRE en pratique

TEZSPIRE peut être prescrit chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus.
La dose recommandée est de 210 mg de tézépelumab en injection sous-cutanée (SC) 1 fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE est conditionné en boîte unitaire, soit la quantité suffisante pour 4 semaines de traitement.

La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins 1 fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme du patient.

Consignes de conservation et de manipulation de la seringue préremplie

TEZSPIRE se présente en seringue préremplie prête à l'emploi et à usage unique. La seringue est conçue pour injecter 210 mg de tézépelumab en une seule injection, par voie SC.

La seringue est munie d'une fenêtre de visualisation de la solution injectable. 

L'aiguille est fixée sur la seringue. Après l'injection, un protège-aiguille recouvre l'aiguille et sécurise le dispositif (cf. Illustration). 

Illustration - Seringue de TEZSPIRE

TEZSPIRE est un médicament à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C. Cependant, une conservation à température ambiante (jusqu'à 25 °C) est tolérée pendant 30 jours maximum. Au-delà de cette période, la seringue doit être jetée. 

Consignes d'injection 

L'injection du médicament peut être réalisée par le patient lui-même ou son aidant, après une formation préalable à la technique d'injection sous-cutanée.
Les sites d'injection recommandés sont la cuisse ou l'abdomen (en évitant la zone de 5 cm autour du nombril). Une injection dans la partie supérieure du bras est possible, si elle est pratiquée par une autre personne que le patient (professionnel de santé ou aidant).
Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque administration.

Avant l'administration, il est recommandé de sortir la boîte du réfrigérateur pendant au minimum 60 minutes pour laisser le médicament atteindre la température ambiante.

Identité administrative

Liste I 
Prescription initiale hospitalière annuelle 
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie ou en allergologie.
Boîte de 1 seringue préremplie, CIP 3400930261590 
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception [4]
Prix public TTC = 1 007,79 euros [5]
Agrément aux collectivités [6]  
Laboratoire AstraZeneca