Hôpital : état de disponibilité de 7 spécialités

Entre les 27 avril et 11 mai 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1] et distribuées exclusivement en établissements de santé.

RIMIFON injectable : bref épisode de rupture de stock en mai

Au sein de la gamme de l'antituberculeux RIMIFON, la forme injectable RIMIFON 500 mg/5 mL solution injectable/pour perfusion (isoniazide) fait l'objet d'une rupture de stock depuis début mai 2023, jusqu'au 22 mai 2023.

Dans cet intervalle, des dépannages d’urgence sont effectués. 
Le laboratoire Eurodep Pharma souligne par ailleurs que les autres spécialités RIMIFON sont toujours disponibles :

•  RIMIFON 50 mg comprimé ;
•  RIMIFON 150 mg comprimé.

ROVAMYCINE injectable : levée du contingentement individualisé, mais maintien d'un contingentement par établissement

Au 11 mai 2023, l'approvisionnement en ROVAMYCINE 1,5 MUI (million d'unités internationales) lyophilisat pour usage parentéral (spiramycine) s'améliore, mais reste fragile :  

• le contingentement individualisé mis en place en début d'année est levé (cf. notre article du 16 février 2023) ;
• il est remplacé par une distribution quantitative pilotée à l’hôpital : 
  • limiter les commandes à 14 jours de traitement pour chaque établissement,
  • reprise des commandes selon les modalités habituelles et à hauteur d’une quantité allouée pour mai (moyenne mensuelle des consommations en 2022) par Sanofi-Aventis France.

« Dans le cas où la quantité mensuelle allouée est atteinte, et en cas de besoin indispensable, l’établissement peut nous contacter afin d’évaluer la possibilité d’un dépannage. Dans le cadre de ce dépannage, la procédure mise en place dans le cadre du précédent contingentement individualisé vous sera demandé », précise le laboratoire dans un récent courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers.

MIOCHOLE : des unités britanniques en dépannage

Les tensions d'approvisionnement touchant le médicament myotique MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intraoculaire (chlorure d'acétylcholine) perdurent ; une remise à disposition normale est attendue pour juin 2023. 

Dans l'attente d'un retour à la normale, des unités de la spécialité MIOCHOLE destinées au marché britannique sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) françaises depuis le 3 mai 2023 : 

• Miochol - E 20 mg Powder and Solvent for instillation solution for intraocular use

Cette spécialité importée est conforme à la version française en termes de spécifications, de conservation, d'indications, de contre-indications et de modalités d'administration.

ARSENIC TRIOXIDE ACCORD : une spécialité belge en quantité limitée

La rupture de stock en ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion (trioxyde d'arsenic) perdure depuis plusieurs mois (cf. notre article du 16 mars 2023).

Dans ce contexte, depuis le 2 mai, le laboratoire Accord est autorisé à importer, pour mise à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) françaises, d'une spécialité initialement destinée au marché belge, en boîte de 10 flacons :

• ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1mg/ml Solution à diluer pour perfusion (dénomination française)
• ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1mg/ml Concentraat vor oplossing voor infusie (dénomination allemande)
• ARSEN(III)-OXID ACCORD 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer infusionslösung (dénomination hollandaise)

Ce produit, initialement destiné au marché belge est strictement identique à la spécialité française. Cependant, les mentions légales spécifiques à la France ne figurent pas sur l’étiquetage, notament le pictogramme grossesse.

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Accord rappelle qu'un mode de contraception efficace doit être utilisé pendant le traitement par ARSENIC TRIOXIDE ACCORD et pendant 6 mois après la fin du traitement. Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace et il doit leur être conseillé de ne pas procréer pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.

L'allaitement doit également être interrompu avant et pendant toute la durée d'administration du produit, et jusqu’à 2 semaines après la dernière dose.

Les quantités importées sont très limitées.
Une autre alternative proposée est le remplacement d'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD par la spécialité TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion, en tenant compte de la différence de concentration entre ces spécialités (cf. notre article du 16 mars 2023).

NULOJIX : évolution des recommandations d'utilisation dans un contexte persistant de tension d'approvisionnement

Depuis le 9 mai 2023, les indications prioritaires définies pour NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélatacept) sont élargies et incluent désormais : 

• la dysfonction chronique du greffon rénal sur toxicité des inhibiteurs de la calcineurine.

« Afin de garantir un accès équitable à NULOJIX pour tous les patients dans cette indication, un nombre maximal d'initiations est fixé par établissement greffeur, proportionnel au nombre de patients greffés suivis dans chaque établissement concerné », indique l'ANSM. Pour l'ensemble du territoire, environ une vingtaine d'initiations dans cette indication seront possibles chaque mois. « Il incombera au centre demandeur de prioriser ses demandes ».

L'élargissement à cette indication est rendu possible par l'amélioration de l'approvisionnement en NULOJIX, qui revient à un niveau équivalent à celui d'avant août 2022, soit la possibilité de 50 initiations de traitement chaque mois. 

Cette nouvelle indication s'ajoute à celles déjà définies dans les recommandations précédentes (cf. notre article du 5 janvier 2023), dans un contexte de tensions en NULOJIX. Ces indications concernent des situations cliniques urgentes, et sont prioritaires sur l'indication de dysfonction chronique : 

• switch précoce sur non-fonction primaire et dysfonction précoce potentiellement relative aux inhibiteurs de la calcineurine ;
• microangiopathies thrombotiques aux inhibiteurs de la calcineurine ;
• situation de sauvetage dans un contexte d'impasse thérapeutique mettant en jeu le pronostic du greffon ou du patient à court terme.

Ces indications urgentes concernent une trentaine de nouveaux patients chaque mois. Les demandes concernant ces trois indications continueront d'être examinées par le comité d'experts indépendant mis en place dans le cadre de ce contingentement.

Remises à disposition confirmées

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes :

• la spécialité à base d'albumine humaine YDRALBUM 200 g/L solution pour perfusion, depuis le 4 mai 2023 après plusieurs mois de perturbations (cf. notre article du 21 mars 2023) ; 
• la spécialité TRACUTIL solution à diluer pour perfusion (mélange d’oligo-éléments) depuis fin avril, après plusieurs mois de contingentement (cf. notre article du 1^er décembre 2022).