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Dans le traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.
Une nouvelle spécialité de citrate de caféine injectable est mise à disposition à l'hôpital, pour le traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré :
- GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion, en ampoule de 1 mL (cf. Encadré)
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GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion est commercialisé en France depuis le 27 avril 2023 [1], dans le traitement de l’apnée primaire du nouveau-né prématuré. Il s'agit d'un hybride d'une spécialité non commercialisée en France (PEYONA 20 mg/mL solution pour perfusion et buvable). GENCEBOK se présente en ampoule de 1 mL, contenant 10 mg de citrate de caféine (équivalant à 5 mg de caféine base). Le traitement par GENCEBOK doit être administré dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients. Identité administrative de GENCEBOK
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Deux spécialités de citrate de caféine, deux concentrations différentes, un risque d'erreur
GENCEBOK 10 mg/mL est la deuxième spécialité de citrate de caféine injectable commercialisée en France, en complément de CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL solution injectable et buvable. Ces deux spécialités sont indiquées dans le traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.
En parallèle de la mise à disposition de GENCEBOK, le laboratoire et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alertent [3, 4] les professionnels de santé (pharmaciens hospitaliers, médecins et infirmiers des services d'urgence, de soins intensifs et de réanimation néonatale) sur le risque de confusion entre ces deux spécialités de citrate de caféine de concentration différente (cf. Tableau).
| GENCEBOK 10 mg/mL | CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL | |
| Volume de l'ampoule | 1 mL | 2 mL |
| Quantité de citrate de caféine par ampoule | 10 mg | 50 mg |
En outre, selon son autorisation de mise sur le marché (AMM), CITRATE DE CAFEINE COOPER peut être administré par voie injectable (intraveineuse) ou orale alors que GENCEBOK ne peut être administré que par voie injectable (solution pour perfusion).
Contrairement à GENCEBOK, CITRATE DE CAFEINE COOPER n'est pas réservé à l'usage hospitalier et est remboursable en ville à 65 %.
Des recommandations pour éviter la confusion entre les deux spécialités
Afin de prévenir tout risque d’erreur médicamenteuse susceptible d’entraîner un sous-dosage ou un surdosage en citrate de caféine, une fiche d’alerte GENCEBOK a été adressée aux professionnels de santé. Elle a été élaborée dans le cadre du plan de gestion des risques et présente les informations essentielles (quantité de principe actif par ampoule, rappel posologique, indication et précautions d'emploi) pour garantir une utilisation sûre et efficace de GENCEBOK.
En pratique, il est recommandé :
- d'afficher la fiche d'alerte relative à GENCEBOK dans les unités de soins intensifs et de réanimation néonatale ;
- de stocker GENCEBOK et CITRATE DE CAFEINE COOPER séparément ;
- de vérifier le dosage de l'ampoule avant toute administration du produit.
Pour rappel, la posologie de citrate de caféine (quelle que soit la spécialité) recommandée dans le traitement de l'apnée du nouveau-né prématurée est la suivante :
- dose de charge : 20 mg/kg de poids corporel 1 fois, en perfusion intraveineuse ;
- dose d'entretien : 5 mg/kg toutes les 24 heures (en débutant 24 heures après la dose de charge).
[1] Base de données publique des médicaments - Fiche GENCEBOK (9 mai 2023)
[2] Avis de la Commission de la transparence - GENCEBOK (HAS, 23 novembre 2022)
[3] Gencebok 10 mg/mL, solution pour perfusion (citrate de caféine) : attention au risque d’erreur médicamenteuse (ANSM, 26 avril 2023)
[4] Lettre d'information du laboratoire Gennisium Pharma aux pharmaciens hospitaliers - GENCEBOK (sur le site de l'ANSM, 25 avril 2023)
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