Topiramate : règles de prescription et de délivrance depuis le 2 mai 2023

Depuis le 2 mai 2023 [1], les règles encadrant la prescription et la délivrance de l'antiépileptique topiramate (EPITOMAX et génériques - cf. VIDAL Recos « Épilepsie de l'adulte », « Épilepsie de l'enfant ») s'appliquent à toutes les patientes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes), qu'il s'agisse d'une initiation ou de la poursuite d'un traitement : 

• prescription initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre. Le renouvellement au cours de l'année n'est pas restreint ; 
• accord de soin annuel (cf. Encadré) cosigné par la patiente ou son représentant légal, et par le prescripteur initial (neurologue ou pédiatre). Ce document, à signer chaque année, présente les informations sur le risque associé au topiramate. Le médecin doit s'assurer de la bonne compréhension de ces informations par les patientes (cf. notre article du 6 octobre 2022) ;
• délivrance en pharmacie conditionnée à la présentation d'une prescription initiale par le neurologue ou le pédiatre datant de moins de 1 an et de l'accord de soin cosigné.

Un encadrement plus strict pour réduire le risque d'exposition in utero au topiramate

La mise en place de ces mesures s'est faite en deux étapes : 

• à partir du 2 novembre 2022, elles ont été appliquées à toute initiation de traitement par topiramate chez les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer ou enceintes (cf. notre article du 11 octobre 2022) ; 
• depuis le 2 mai 2023, leur application est élargie aux femmes déjà en cours de traitement. Un délai d'application de 6 mois était accordé à ces patientes pour leur permettre de consulter un pédiatre ou un neurologue afin de disposer d'une prescription conforme aux nouvelles dispositions et de signer un accord de soins. 

Ces nouvelles dispositions applicables au topiramate visent à réduire l'exposition des enfants au cours de la grossesse, chez des mères traitées par cet antiépileptique. Cette décision est consécutive à une étude publiée en 2022 dans le Jama Neurology [2] ; elle met en évidence, au sein d'une population de patientes épileptiques, un risque potentiel accru de survenue de troubles neurodéveloppementaux en cas d'exposition in utero au topiramate, par rapport à des enfants non exposés (cf. notre article du 5 juillet 2022).