Hôpital : état de disponibilité de 14 spécialités

THERASOLV : rupture de stock du dosage 250 000 UI au profit des autres dosages

Dans un contexte de tension persistante, une rupture de stock temporaire de l'antithrombotique THERASOLV 250 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) est signalée. 

Cette situation fait suite à la décision du laboratoire de réserver les lignes de production pour les dosages THERASOLV 100 000 UI et 500 000 UI « dans une démarche de continuité d’approvisionnement en urokinase ».

THERASOLV 100 000 UI ou THERASOLV 500 000 UI sont des alternatives thérapeutiques au THERASOLV 250 000 UI. Leur distribution est contingentée.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux professionnels de santé d'être vigilants :

• sur l’utilisation des dosages de THERASOLV en fonction de ses différentes indications (cf. Encadré) ; 
• sur les éléments de bon usage de THERASOLV 500 000 U : dans l’indication « lyse intravasculaire des caillots sanguins en cas d’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre », conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP ) et aux recommandations en vigueur, THERASOLV doit être administré par voie intra-artérielle localement par cathéter. La voie intraveineuse ne doit pas être utilisée. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique. Il est important de consulter le RCP avant utilisation. 

THERASOLV doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Il doit être reconstitué avant utilisation avec le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

OCTAPLASLG : rupture de stock et dépannage auprès d'autres marchés européens

La spécialité hospitalière OCTAPLASLG solution pour perfusion (protéines plasmatiques humaines) fait l'objet d'une rupture de stock :

• concernant le groupe sanguin A, poche de 200 mL contenant 9 - 14 g de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO (45 - 70 mg/mL) : mise à disposition d’unités de la spécialité identique OctaplasLG, solution pour perfusion (groupe A) initialement destinées aux marchés allemand et tchèque (issus de dons rémunérés). Le dosage et la composition sont identiques entre les spécialités importées et la spécialité française. La concentration est exprimée en 100 mL sur l'étiquette de la spécialité importée allemande : OCTAPLASLG - groupe A  100 mL Infusionslösung enthalten - plasmaprotéine 4,5 - 7 g, alors qu'elle est exprimée en 200 mL sur l'étiquette de la spécialité française ;
• concernant le groupe sanguin B, poche de 200 mL contenant 9 - 14 g de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO (45 - 70 mg/mL) : mise à disposition d’unités de la spécialité identique OctaplasLG, solution pour perfusion (groupe B) initialement destinées au marché allemand, fabriquées à partir de plasma issu de dons rémunérés. Le dosage et la composition sont identiques entre la spécialité importée et la spécialité française. La concentration est exprimée en 100 mL sur l'étiquette de la spécialité importée allemande : OCTAPLASLG - groupe B  100 mL Infusionslösung enthalten - plasmaprotéine 4,5 - 7 g, alors qu'elle est exprimée en 200 mL sur l'étiquette de la spécialité française.

La remise à disposition d'OCTAPLASLG est prévue en mai 2023.

TADALAFIL QUIVER : rupture de stock et dépannage auprès du marché allemand

En pneumologie, l'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (hypertension artérielle pulmonaire) TADALAFIL QUIVER 20 mg comprimé pelliculé est en rupture de stock pour des raisons industrielles.

Dans ce contexte, dans l'attente d'une remise à disposition normale prévue en avril 2023, des unités de la spécialité Tadalafil Puren PAH 20 mg Filmtabletten, initialement destinées au marché allemand, sont mises à disposition des pharmacies à usage intérieur (PUI) depuis le 1^er mars 2023.

Seuls les éléments de conditionnement (blister, boîte et notice) diffèrent et ne comportent pas de mentions en français ; les mentions légales spécifiques à la France (code CIP, conditions de prescription et de délivrance, data matrix) ne figurent pas sur l’étiquetage.

Les unités mises à disposition ne nécessitent pas d’être décommissionnées.

IRINOTECAN SUN : rupture de stock et dépannage avec des unités italiennes

L'antinéoplasique IRINOTECAN SUN 1,5 mg/mL solution pour perfusion en poche de 200 mL fait l'objet d'une rupture de stock. 

En attendant la remise à disposition normale prévue à partir du 8 mai 2023, le laboratoire et l'ANSM ont annoncé la mise à disposition, à partir du 22 mars 2023, de 194 boîtes d'une poche unidose sans PVC suremballée/surpochée aluminium de 200 mL de la spécialité Irinotecan Sun 1,5 mg/ml soluzione per infusione initialement destinées au marché italien.

Cette spécialité importée est strictement identique à la spécialité française à l’exception du conditionnement dont les mentions figurent en italien.

Aucune tension n'est attendue au niveau des autres présentations (poches de 180 mL, 220 mL et 240 mL).

Spécialités à base de méthotrexate injectable : un marché très perturbé

En oncologie, des perturbations sont signalées pour les spécialités suivantes antinéoplasiques et immunomodulatrices à base de méthotrexate injectable : 

• METHOTREXATE ACCORD 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion :
  • rupture de stock de la présentation en flacon de 10 mL ;
  • tension sur la présentation en flacon de 50 mL ;
  • remise à disposition prévue en avril 2023.
• METHOTREXATE VIATRIS solution injectable : rupture de stock pour une durée indéterminée :
  • 100 mg/mL flacon de 50 mL ;
  • 100 mg/mL flacon de 10 mL ;
  • 50 mg/ 2 mL flacon de 2 mL ;
  • 25 mg/ml, flacon de 20 mL; 
  • 2,5 mg/mL flacon de 2 mL.
• METHOTREXATE TEVA solution injectable : distribution contingentée :
  • METHOTREXATE TEVA 10 % (5 g/50 mL) solution injectable ;
  • METHOTREXATE TEVA 10 % (1 g/10 mL) solution injectable ;
  • METHOTREXATE TEVA 2,5 % (500 mg/20 mL) solution injectable ;
  • METHOTREXATE TEVA 2,5 % (50 mg/2 mL) solution injectable.

YDRALBUM : indisponible jusqu'à fin avril

La spécialité à base d'albumine humaine YDRALBUM 200 g/L solution pour perfusion (présentation de 100 mL) fait l'objet d'une rupture de stock depuis plusieurs mois (cf. notre article du 8 décembre 2022). La remise à disposition est prévue fin avril 2023.    

ROVAMYCINE injectable : maintien du contingentement

Les mesures mises en place dans le cadre des tensions d'approvisionnement de l'antibactérien de la famille des macrolides ROVAMYCINE 1,5 MUI (million d'unités internationales) lyophilisat pour usage parentéral (spiramycine) sont prolongées.

Ces dernières étaient annoncées jusqu'en mars (cf. notre article du 16 février 2023), mais les très fortes tensions persistent.

La distribution reste contingentée et toute demande doit être réalisée à partir du formulaire de demande du laboratoire. Suite à l'analyse de ce formulaire, le nombre de flacons accordés ne pourra dépasser 14 jours de traitement.

MUPHORAN : distribution contingentée et mesures provisoires

Pour pallier les tensions d'approvisionnement de l'antinéoplasique MUPHORAN poudre et solution pour usage parentéral à diluer pour perfusion (fotémustine), la distribution est contingentée. Il est également recommandé de : 

• ne pas initier de traitement par MUPHORAN chez de nouveaux patients ; 
• d'utiliser les référentiels de traitement (mélanome malin disséminé) en vigueur.

Cette situation de tension est liée à un problème analytique sur les lots en cours de fabrication.

Remise à disposition normale : RECARBRIO, ERWINASE, TRASYLOL et THYROGEN

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes, après une période plus ou moins longue d'indisponibilité ou de perturbations : 

• l'antibiotique RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg poudre pour solution pour perfusion(cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté) : remise à disposition depuis le 3 mars, après un bref épisode de tension (cf. notre article du 2 mars 2023) ;
• la spécialité antinéoplasique ERWINASE 10 000 U poudre pour solution injectable/pour perfusion (crisantaspase - L-asparaginase d’Erwinia chrysanthemi) : remise à disposition normale depuis le 2 mars 2023, après plusieurs années de tensions et d'épisodes d'indisponibilité. Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Clinigen, nouvel exploitant depuis janvier 2021, précise que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) Porton Biopharma Limited (PBL) a optimisé la ligne de production existante et mis en place une nouvelle ligne de production permettant ainsi d’assurer un niveau d’approvisionnement adapté et de couvrir les besoins français. Les données en termes de capacité de production et de populations cibles de l’indication ont permis de lever le contingentement existant avec distribution nominative des commandes. Les commandes peuvent être adressées directement par les moyens habituels ;
• l'antihémorragique TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL solution injectable (aprotinine) : remise à disposition normale depuis le 20 mars 2023, après plusieurs semaines de contingentement (cf. notre article du 19 janvier 2023) ; 
• le produit de diagnostic THYROGEN 0,9 mg poudre pour solution injectable (thyrotropine alfa) : remise à disposition normale depuis le 20 mars 2023.