Extension ou modification de prise en charge pour 6 spécialités hospitalières

Six spécialités hospitalières bénéficient d'une extension de prise en charge dans le cadre de leur agrément aux collectivités, et/ou dans le cadre de la rétrocession ou en sus des prestations d'hospitalisation. 

Pour HIZENTRA, le libellé des indications prises en charge dans le cadre de la rétrocession et en sus des GHS est modifié. 

ZERBAXA : extension d'agrément aux collectivités dans la population pédiatrique

Dans le cadre de son agrément aux collectivités, la prise en charge de ZERBAXA 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ceftolozane et tazobactam) est étendue uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants dès la naissance et âgés de moins de 18 ans atteints d'infection à P. aeruginosa sensible au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance [1].

En outre, la prise en charge de cette spécialité dans cette indication est subordonnée à ce que la décision thérapeutique soit prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement.

Jusqu'à présent, l'utilisation de ZERBAXA dans la population pédiatrique n'était pas prise en charge. 

Cette extension de prise en charge s'appuie sur un avis de la Commission de la transparence (CT) du 14 décembre 2022 [2], selon lequel ZERBAXA utilisé en population pédiatrique pour le traitement d'infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam présente : 

• un service médical rendu (SMR) important uniquement quand le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance ; 
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (niveau III).

ULTOMIRIS : extension de prise en charge dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne de l'enfant

La prise en charge (agrément aux collectivités et prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [3, 4]) des spécialités de ravulizumab ULTOMIRIS 300 mg/3 mL et ULTOMIRIS 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion (100 mg/mL) est étendue au traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus :

• qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie ;
• qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par éculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.

Cette indication correspond à celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). La prise en charge de cette indication en population adulte était déjà applicable.

L'extension de prise en charge s'appuie sur un avis de la CT du 29 juin 2022 [5], dans lequel elle attribue à ULTOMIRIS dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus : 

• un SMR important ;
• une ASMR mineure (niveau IV). 

NULOJIX : extension de prise en charge chez les adultes transplantés rénaux en conversion

La prise en charge (agrément aux collectivités et rétrocession [6, 7]) de NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélatacept) est étendue à l'indication suivante : 

• prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d'un traitement incluant un inhibiteur de la calcineurine (ICN) au moins 6 mois après la transplantation.

Cette extension de prise en charge est conforme à l'avis de la CT du 21 septembre 2022 [8], selon lequel un SMR important est attribué à NULOJIX dans cette indication. 

OPDIVO : extension d'agrément aux collectivités pour le flacon de 12 mL

Dans le cadre de son agrément aux collectivités, la prise en charge d'OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 mL (nivolumab) est étendue dans l'indication suivante [9] :

• en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 postchirurgie) dans les 4 à 16 semaines.

Il s'agit d'un alignement du périmètre de prise en charge du flacon de 12 mL d'OPDIVO avec celui des flacons de 4, 10 et 24 mL (cf. notre article du 30 juin 2022).

MAVIRET 100 mg/40 mg : alignement du périmètre de prise en charge en rétrocession sur celui applicable en ville

La prise en charge en rétrocession de MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé (glécaprevir et pibrentasvir) est étendue au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg [10].

Avec cette extension, le périmètre de prise en charge en rétrocession (100 %) de MAVIRET 100 mg/40 mg en pédiatrie est aligné sur celui du remboursement en ville et de l'agrément aux collectivités (cf. notre article du 6 septembre 2022).

HIZENTRA : modification du libellé des indications prises en charge en rétrocession et en sus des GHS

Deux arrêtés publiés au Journal officiel du 21 février 2023 [11, 12] modifient le libellé des indications d'HIZENTRA 200 mg/mL solution injectable sous-cutanée (immunoglobuline humaine normale) prises en charge dans le cadre de la rétrocession et en sus des GHS. 

Concernant la prise en charge en rétrocession, le nouveau libellé des indications prises en charge est le suivant : 

• Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de :
  • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
  • déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/L.

Concernant la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, le nouveau libellé des indications prises en charge est le suivant : 

• déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/L.

Pour rappel, le libellé des indications prises en charge dans le cadre de l'agrément aux collectivités a été modifié fin 2022 (cf. notre article du 26 octobre 2022, mis à jour le 9 novembre 2022).