Dompéridone utilisée hors AMM dans la stimulation de la lactation, mise en garde de l'Afssaps

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) met en garde les professionnels de santé sur les risques liés à l'utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) de la dompéridone dans la stimulation de la lactation. L'Afssaps rappelle en particulier que :

• la galactorrhée est un des effets secondaires de la dompéridone, par inhibition de la sécrétion de prolactine au niveau de l'hypophyse ;
• la stimulation de la lactation n'est pas une indication reconnue de la dompéridone par les autorités de santé, ni en Europe, ni aux Etats-Unis ;
• le rapport bénéfice/risque de la dompéridone dans la stimulation de la lactation n'a jamais été évalué ;
• le RCP (résumé des caractéristiques du produit) en vigueur précise en outre que la dompéridone ne doit pas être utilisée au cours de l'allaitement.

Enfin, l'augmentation des risques cardiaques (arythmies ventriculaires graves et mort subite) liés à la dompéridone est à prendre en compte chez la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité.
L'ANSM précise qu aucun cas d'effet indésirable cardiaque n'a néanmoins été rapporté à ce jour en pharmacovigilance chez des nourrissons allaités par des femmes traitées avec la dompéridone.

Pour mémoire :
La dompéridone est indiquée :

• chez l'adulte, dans le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques ;
• chez l'enfant, dans le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.