Médicaments hybrides : deux arrêtés pour encadrer la substitution

Deux arrêtés ministériels relatifs à la substitution au sein du registre des groupes hybrides ont été publiés au Journal officiel du 3 février 2023. Ils précisent :

• les situations pour lesquelles le prescripteur peut exclure la substitution d'une spécialité de référence par une spécialité hybride du même groupe [1] ;
• les situations médicales autorisant le pharmacien à pratiquer une substitution par une spécialité hybride [2].

Pour rappel, selon l'article L5121-1 du Code de la santé publique (CSP), une spécialité hybride est une « spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité ». 

Exclusion de la substitution hybride : situations et modalités pratiques

Comme prévu par l'article L5125-23 du CSP, l'arrêté du 31 janvier 2023 [1] concernant les prescripteurs définit :

• les situations médicales dans lesquelles ils peuvent exclure la substitution de la spécialité prescrite par une spécialité du même groupe hybride (classes R03A et B) ;
• les modalités qu'ils doivent mettre en œuvre pour indiquer l'exclusion de toute substitution. 

Situations d'exclusion de la substitution hybride

Le médecin prescripteur peut exclure la substitution de la spécialité qu'il a prescrite dans les situations suivantes : 

• prescription d'une spécialité adaptée à l'administration chez l'enfant de moins de 6 ans, lorsqu'aucune spécialité du même groupe hybride n'a une forme galénique adaptée ;
• contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans toutes les spécialités disponibles du même groupe hybride, alors que la spécialité de référence correspondante ne comporte pas cet excipient.

Modalités d'exclusion de la substitution hybride

Pour chaque situation d'exclusion de la substitution hybride et pour chaque médicament prescrit, le prescripteur doit inscrire sur l'ordonnance, sous forme informatisée ou manuscrite :

• la mention « non substituable (EFG) », pour une prescription d'une formulation adaptée à l'administration chez l'enfant de moins de 6 ans ;
• la mention « non substituable (CIF) », en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.

Situations autorisant le pharmacien à substituer

Également prévu par l'article L5125-23 du CSP, le second arrêté [2] définit les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein des groupes hybrides (cf. Encadré) existants à ce jour : 

• pour les spécialités de la classe ATC R03A (médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires : adrénergiques en inhalation) : toute situation médicale ;
• pour les spécialités de la classe ATC R03B (médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires : autres médicaments en inhalation) : toute situation médicale.

Pour rappel, la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides avait fait l'objet d'un arrêté [3] publié au Journal officiel 14 avril 2022 (cf. notre article du 26 novembre 2019, actualisé le 14 avril 2022).

Pas de substitution hybride pour le moment

Malgré la publication en 2019 d'un décret [4] précisant les modalités de création du registre des groupes de médicaments hybrides (cf. notre article du 26 novembre 2019), et notamment son entrée en vigueur le 1^er janvier 2020, ce registre n'est cependant pas prêt à ce jour.

En pratique, malgré la parution de ces textes, la substitution par une spécialité hybride n'est pas possible à ce jour. En effet, le registre des groupes hybrides est vide ; aucune spécialité appartenant aux classes ATC R03A et R03B n'y est inscrite.