LIBTAYO : prise en charge étendue dans le cancer du poumon et le carcinome basocellulaire

L'anticorps monoclonal LIBTAYO 350 mg solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) bénéficie de deux extensions de prise en charge dans le cadre de son agrément aux collectivités [1] : 

• dans le traitement du cancer du poumon : en monothérapie pour le traitement de 1^re ligne de patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans ≥ 50 % des cellules tumorales) sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont :
  • un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie,
  • ou un CBNPC métastatique (cf. VIDAL Reco « Cancer du poumon ») ;
• dans le traitement du carcinome basocellulaire : en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH).

Dans son indication dans le CBNPC, LIBTAYO est par ailleurs inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS (facturables en sus des prestations d'hospitalisation) [2].

Quelle que soit l'indication, LIBTAYO est recommandé à la dose de 350 mg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse de 30 minutes. 

LIBTAYO est un médicament réservé à l'usage hospitalier ; sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. 

Extension de prise en charge dans le cancer du poumon : un SMR important

L'extension d'indication dans le CBNPC a été accordée à LIBTAYO en juin 2021. 

La Commission de la transparence (CT) a évalué la prise en charge de LIBTAYO dans cette nouvelle indication en octobre 2021 [3] et lui a attribué : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• sans amélioration du SMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant le pembrolizumab.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de LIBTAYO dans le CBNPC repose sur l'étude de phase III randomisée en ouvert EMPOWER-Lung 1 (R2810-ONC-1624) [4], ayant démontré la supériorité du cémiplimab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale (HR = 0,68 - IC95% [0,52 ; 0,87]), avec une estimation ponctuelle du gain absolu médian de 7,8 mois, jugé cliniquement pertinent.

Outre ces données, la CT a également pris en compte dans cet avis sur LIBTAYO de l’absence de données comparatives robustes par rapport au pembrolizumab, le standard actuel de prise en charge et l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie liée à la santé.

Extension de prise en charge dans le carcinome basocellulaire : un SMR modéré

LIBTAYO a obtenu une AMM dans le traitement de seconde intention du carcinome basocellulaire en juin 2021.

À l'issue de son évaluation médico-économique [5], la CT a attribué à LIBTAYO dans cette indication :

• un SMR modéré ;
• sans amélioration du SMR (ASMR V).

La CT s'est appuyée sur les données d'une étude de phase II non comparative multicentrique dont les résultats font état d'un taux de réponse globale (critère de jugement principal) de l’ordre de 24 à 28 % selon la cohorte évaluée (carcinome basocellulaire métastatique ou localement avancé). La CT indique que ces résultats ne sont « pas statistiquement significativement différents des valeurs historiques retenues dans le calcul d’effectifs (15 et 20 % respectivement) ». 
Elle a par ailleurs tenu compte dans cet avis de l'absence de données comparatives, notamment par rapport aux soins de support.