DYSPORT : extension de prise en charge dans l'incontinence urinaire d'origine neurologique

La prise en charge des spécialités DYSPORT poudre pour solution injectable (toxine botulinique de type A) est étendue, dans le cadre de l'agrément aux collectivités [1], au traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques (cf. VIDAL Reco « Sclérose en plaques »), qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre, uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholinergiques :

• DYSPORT 300 U SPEYWOOD poudre pour solution injectable ;
• DYSPORT 500 U SPEYWOOD poudre pour solution injectable.

Le périmètre de prise en charge est restreint par rapport à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée en juin 2022 (cf. Encadré).

Une prise en charge restreinte au traitement de seconde intention

Dans son avis du 23 novembre 2022 [2], la Commission de la transparence (CT) a attribué à DYSPORT :

• un service médical rendu (SMR) important uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholinergiques ;
• sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX, autre spécialité de toxine botulique.

À l'appui de ses conclusions, la CT a analysé les résultats de deux études de phase III (D-FR-52120-222 et D-FR-52120-223) de supériorité, comparatives, randomisées et multicentriques, réalisées versus placebo, chez des patients adultes blessés médullaires ou présentant une SEP, utilisant régulièrement le sondage intermittent propre (SIP) comme mode mictionnel et en échec (inefficacité ou intolérance) à un traitement par voie orale (anticholinergiques ou bêta-3 agonistes). 

Selon les résultats combinés de ces deux études, une réduction statistiquement significative du nombre moyen d’épisodes d’incontinence urinaire (IU) hebdomadaires par rapport à l’inclusion (critère principal de jugement) a été observée dans les groupes DYSPORT 600 U et 800 U par rapport au groupe placebo à la 6^e semaine, avec des résultats similaires à la 2^e et à la 12^e semaine (cf. Tableau I).

En termes de tolérance, l’événement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la survenue d’infections urinaires (20,6 % dans le groupe DYSPORT 600 U versus 19,9 % dans le groupe placebo).

Tableau I - Variation du nombre hebdomadaire d’épisodes d’incontinence urinaire au cours de la phase en double aveugle versus placebo
Analyse combinée des étude D-FR-52120-222 et D-FR-52120-223 (Population randomisée) [d'après 2]

Sur la base des données disponibles et en l'absence de données cliniques sur la réduction des complications rénales (insuffisance rénale, lithiase rénale, infections), et sur le maintien de l’efficacité au-delà de 2 injections, la CT a aligné sa position sur les recommandations actuelles relatives à l'incontinence urinaire (recommandations européennes de la European Association of Urology [3]), qui placent les anticholinergiques en traitement de première intention.

Les injections de toxine botulinique sont recommandées en 2^e intention dans le traitement de l’incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients atteints de sclérose en plaques. 

Recommandations posologiques

Dans cette indication, la dose recommandée est de 600 U par injection intra-détrusorienne. Une dose de 800 U peut être utilisée en cas de réponse insuffisante, ou chez les patients avec une forme sévère de la maladie (par exemple, selon la gravité des signes et symptômes et/ou des paramètres urodynamiques).

DYSPORT doit uniquement être administré aux patients qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.

DYSPORT est un médicament réservé à l'usage hospitalier.