ARACYTINE : poursuite du contingentement et mise à disposition de spécialités importées

Une augmentation des besoins en ARACYTINE consécutive à la rupture de stock en CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml solution injectable ( Cf. article à ce sujet dans cette lettre) a conduit le laboratoire Pfizer, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), à mettre en place une distribution contingentée de cette spécialité.
Toutes les présentations sont concernées par cette mesure : ARACYTINE 100 mg poudre et solvant pour solution injectable, et ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g lyophilisats pour usage parentéral.
En outre, compte tenu du caractère indispensable de ces spécialités et afin d'éviter une rupture de stock totale, le laboratoire Pfizer, en accord avec l'Afssaps, informe les professionnels de santé de la mise à disposition exceptionnelle et temporaire de spécialités identiques initialement destinées à d'autres marchés :

• CITARABINA PFIZER 500 mg polvo y disolvente para solucion inyectable, initialement destiné à l'spagne ;
• ARACYTIN 500 mg/10 ml polvere e'solvente per soluzione iniettabile , initialement destiné à l'talie ;
• ARACYTINE 1 g lyophilisat pour usage parentéral (IV), initialement destiné au Maroc.

Le laboratoire précise que des notices et un surétiquetage en français seront joints à chaque boîte importée d'Espagne et d'Italie ; l'étiquetage et la notice de la spécialité importée du Maroc sont en français.

En pratique :
Les 3 spécialités importées sont fabriquées selon le même procédé qu'ARACYTINE 500 mg et qu'ARACYTINE 1 g lyophilisat pour usage parentéral habituellement disponibles en France.
En revanche, le laboratoire précise que les produits en provenance d'espagne et d'italie sont conditionnés avec un solvant pour la reconstitution (flacon de 10 ml d'eau pour préparation injectable), ce qui n'est pas le cas de la spécialité française ARACYTINE 500 mg lyophilisat pour usage parentéral.

Pour mémoire :
ARACYTINE 100 mg poudre et solvant pour solution injectable est indiqué dans :

• les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant ;
• les leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la maladie ;
• la transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des myélodysplasies.

ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g lyophilisats pour usage parentéral, présentations réservées à l'sage hospitalier et de prescription restreinte, sont indiquées dans :

• les leucémies aiguës myéloblastiques, notamment en rechute ;
• les leucémies aiguës myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en cours de traitement) ;
• les leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute et leucémies secondaires.