Orlistat, risque d'hépatotoxicité

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met en garde contre le risque d'atteintes hépatiques rares mais graves rapportés chez des patients sous orlistat (ALLI 60 mg gélule et XENICAL 120 mg gélule).
Selon l'EMA (Agence européenne du médicament), 21 cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés avec XENICAL 120 mg dont 4 très graves à l'origine d'une transplantation hépatique chez un patient et du décès d'un autre patient. Le nombre de patients ayant suivi un traitement avec de l'orlistat à la dose de 120 mg est estimé à 38 millions.
Entre mai 2007 et janvier 2011, 9 cas de lésions hépatiques sévères ont été rapportés avec ALLI 60 mg, sur 11 millions de patients traités dans le monde.
Les autorités européennes précisent que, sans être exclu, le lien de causalité entre l'orlistat et les lésions hépatiques reste difficile à établir.
Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'orlistat est en cours.
Dans l'attente des résultats, l'ANSM insiste sur la nécessité de respecter strictement les indications de ces médicaments et recommande :

• aux médecins qui prescrivent XENICAL 120 mg et aux pharmaciens qui dispensent ALLI 60 mg et XENICAL 120 mg d'informer les patients sur la possibilité de survenue d'une atteinte hépatique ;
• aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique (fatigue, jaunissement de la peau et des yeux, maux de ventre et sensibilité du foie) ;
• l'arrêt immédiat du traitement par orlistat en cas de survenue de symptômes d'atteinte hépatique ainsi que la réalisation d'un bilan hépatique.

L'Afssaps souligne également que "la démarche de perdre du poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé. Elle doit entrer dans le cadre d'une démarche globale, individualisée et s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin".

Pour mémoire :
ALLI 60 mg gélule est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 28 kg/m 2 ) chez l'adulte. ALLI est une spécialité de prescription médicale facultative.
XENICAL 120 mg gélule est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m 2 ) ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m 2 ) associé à des facteurs de risque. Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
XENICAL est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).