Hépatite C chronique en pédiatrie : deux nouvelles spécialités dans la gamme EPCLUSA

Au sein de la gamme EPCLUSA (sofosbuvir, velpatasvir - cf. Encadré 1), deux nouvelles spécialités sont mises à disposition en ville et à l'hôpital :  

• EPCLUSA 200 mg/50 mg granulés enrobés en sachet unidose ; 
• EPCLUSA 150 mg/37,5 mg granulés enrobés en sachet unidose.

Ces spécialités sont indiquées dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus (cf. VIDAL Reco « Hépatite C »).

Une nouvelle formulation et un nouveau dosage adaptés à l'usage pédiatrique

Trois modalités d'administration au choix

En comparaison à la forme comprimé pelliculé, la forme granulés enrobés permet de faciliter l’administration du traitement chez les enfants.

Trois modalités d'administration des granulés enrobés sont possibles [1] : 

• avec de la nourriture, pour les avaler plus facilement : saupoudrer les granulés sur une ou plusieurs cuillerées d'aliments mous non acides, tels que le sirop au chocolat et la crème glacée. Il ne faut pas utiliser d’aliments à base de fruits tels que de la compote de pomme ou du sorbet, car ils sont acides. Le mélange granulés/nourriture doit être administré dans les 15 minutes après sa préparation. Le contenu doit être avalé entier sans mâcher pour éviter d'avoir un goût amer dans la bouche ;
• avec de l'eau, pour les avaler plus facilement : prendre les granulés directement dans la bouche et les avaler avec de l'eau, sans mâcher. Les jus de fruits acides tels que le jus de pomme, de canneberge, de raisin, d’orange ou d’ananas, ne doivent pas être utilisés ; 
• administration sans eau et sans nourriture : déposer les granulés directement dans la bouche et les avaler sans mâcher.

Dans tous les cas, il faut préciser au patient (ou à ses parents) de ne pas utiliser d'aliments ou de boissons acides. 

Un dosage plus faible pour les enfants de poids inférieur à 17 kg

En outre, le nouveau dosage à 150 mg/37,5 mg, le plus faible de la gamme EPCLUSA, est adapté à la posologie chez l'enfant de 3 ans et plus pesant moins de 17 kg. Jusqu'à présent, en l'absence de dosage inférieur à 200 mg/50 mg, le traitement par EPCLUSA ne pouvait être envisagé que chez l'enfant à partir de 17 kg.  

La dose recommandée d'EPCLUSA chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est déterminée en fonction du poids (cf. Tableau ci-dessous).

Tableau - Traitement recommandé et durée pour les patients pédiatriques âgés de 3 à moins de 18 ans
quel que soit le génotype du VHC avec les granulés oraux d'EPCLUSA

Évaluation médico-économique : double conclusion

La Commission de la transparence (CT) a étudié la demande de prise en charge d'EPCLUSA granulés enrobés à double titre [2] : 

• au titre de l'extension d'indication en pédiatrie chez les enfants de 3 ans et plus, octroyée en janvier 2022 sur la base d'une étude clinique de phase II (étude GS-US-342-1143) dont les résultats suggèrent (étude de phase II) un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgés de 6 ans et plus ;
• au titre de la mise à disposition de nouvelles spécialités en granulés enrobés, adaptées à l'utilisation en pédiatrie, du fait de leur dosage et de leur modalités d'administration.

La CT a attribué à ces nouvelles spécialités EPCLUSA, chez l'enfant à partir de 3 ans : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez l'enfant de 3 ans à moins de 6 ans, sans ASMR chez l'enfant à partir de 6 ans (ASMR V).

Les spécialités EPCLUSA comprimé pelliculé ont également bénéficié d'une extension d'indication chez l'enfant de 3 à 6 ans, mais cette indication n'a pas fait l'objet d'une évaluation médico-économique par la CT. Ces spécialités restent remboursables à partir de 6 ans (17 kg et plus) [cf. notre article du 16 juin 2021].

Bon usage d'EPCLUSA

Des interactions médicamenteuses sont rapportées en cas d'administration concomitante d'EPCLUSA  avec d'autres médicaments. C'est le cas par exemple :  

• avec les antiacides : EPCLUSA doit être pris au moins 4 heures avant, ou au moins 4 heures après ;
• avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : prendre EPCLUSA avec de la nourriture 4 heures avant la prise de l'IPP ; 
• avec les antagonistes de la vitamine K : surveillance étroite de l'INR (rapport international normalisé).

Les interactions entre EPCLUSA et d'autres médicaments sont résumées dans le tableau 4 de la monographie VIDAL. 

En outre, la surveillance de la glycémie doit être renforcée chez les patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe, au cours des trois premiers mois, afin d'ajuster si nécessaire le traitement antidiabétique.

Identité administrative

Liste I
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg granulés enrobés en sachet, CIP 3400930244180
EPCLUSA 200 mg/50 mg granulés enrobés en sachet, CIP 3400930244197
Remboursable à 100 % (cf. Encadré 2) [3]
Prix public TTC = 8 300,88 euros [4]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [5]
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % 
Laboratoire Gilead