Évolution dans le temps de l'alopécie androgénétique chez l'homme.
Pour sécuriser l’utilisation du finastéride 1 mg (PROPECIA et génériques - cf. Encadré 1) dans le traitement de l'alopécie androgénétique et renforcer l'information des patients sur le profil de sécurité de ce médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux fabricants d'apposer sur les boîtes de médicament le message d'alerte suivant [1] :
- ATTENTION : ce médicament peut entraîner des effets indésirables, notamment des troubles psychiatriques et/ou sexuels. Pour en savoir plus sur ces effets et leur déclaration, consultez la notice et flashez ce QR code (cf. Image ci-dessous).
PROPECIA est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. PROPECIA stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie. |
Un encadré rouge pour attirer l'attention des patients
Cet avertissement doit apparaître dans un encadré rouge, sur la face principale (face avant) de la boîte de médicament (cf. Image ci-dessous).
Une mesure supplémentaire pour informer les utilisateurs
Cette mesure est d'ores et déjà applicable, et doit être mise en œuvre au plus tard le 28 avril 2023.
Grâce au QR code, elle facilite l'accès au dossier thématique consacré au finastéride 1 mg élaboré en 2019 (cf. notre article du 12 décembre 2019) et en ligne sur le site de l'ANSM.
Elle complète par ailleurs la fiche d'information [2] qui, depuis 2019, doit être remise aux patients par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance, en complément de la notice du médicament et des informations transmises oralement. Celle-ci précise les différents effets indésirables du finastéride (cf. Encadré 2), la conduite à tenir lorsqu'ils surviennent, leur durée et les modalités de déclaration à l'aide d'une vidéo accessible par un QR-code ou sur le site du ministère de la Santé (www.signalement-sante.gouv.fr).
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[1] Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables (ANSM, 30 novembre 2022)
[2] Fiche d'information destinée aux patients - Finastéride 1 mg (ANSM, octobre 2022)
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