Pénurie d'amoxicilline : les recommandations de l'ANSM pour une utilisation à bon escient

Depuis plusieurs semaines, des tensions sont signalées sur les marchés européen et international des spécialités orales à base d’amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique (cf. notre article du 10 novembre 2022). En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suivie de la direction générale de la Santé (DGS), ont fait le point sur cette situation [1, 2], ses causes et ses conséquences au vue de l'importance de cet antibiotique, notamment en prescription de ville. 

Une demande croissante et une production insuffisante

Cette situation est consécutive à une augmentation très importante de la consommation en antibiotiques couplée à des difficultés sur les lignes de production industrielle.

Dans son message du 21 novembre [2], la DGS explique que les industriels n'ont pas retrouvé les capacités de production d'avant la pandémie de COVID-19. En effet, la demande en amoxicilline avait très fortement diminué pendant la pandémie, conduisant à une réduction voire un arrêt de certaines lignes de production.

En France, l'ensemble des gammes de tous les laboratoires est concerné : 

• Almus ;
• Arrow Génériques ;
• Biogaran; Cristers ;
• EG Labo ;
• Evolugen ;
• Krka ;
• GSK (qui commercialise CLAMOXYL et AUGMENTIN) ;
• Sandoz ;
• Sun Pharma ;
• Teva Sante ;
• Viatris ;
• Zentiva ;
• Zydus.

L'ANSM a demandé aux laboratoires d'augmenter leur capacité de production. Elle indique par ailleurs rechercher des pistes d'importation de ces antibiotiques depuis l'étranger. 

Les formes buvables pédiatriques particulièrement touchées

Toutes les formes orales de médicaments à base d'amoxicilline /acide clavulanique ou d'amoxicilline seule (comprimés, comprimés dispersibles, gélules, poudre pour suspension buvable) font l'objet de mesures logistiques visant à préserver les stocks actuellement disponibles [3, 4] : 

• distribution contingentée en ville à 50 % auprès des grossistes répartiteurs ;
• blocage du canal de vente directe aux officines ;
• distribution contingentée dans les établissements de santé.

Cependant, ces tensions sont particulièrement sévères pour les formes buvables en poudre pour suspension buvable en flacon, qui sont majoritairement prescrites en ville chez les enfants : 

• CLAMOXYL 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL, 500 mg/5 mL poudre pour suspension buvable et ses génériques ;
• AUGMENTIN 100/12,5 mg/mL poudre pour suspension buvable (modèle ENFANT et modèle NOURRISSON) et ses génériques.

Les recommandations pour un usage à bon escient 

En complément des mesures de contingentement, l'ANSM appelle les professionnels de santé à « utiliser les antibiotiques amoxicilline et amoxicilline/acide clavulanique à bon escient ». 

Elle détaille les recommandations élaborées en lien avec le groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP) de la société française de pédiatrie (SFP), l'Association française de pédiatrie ambulatoire (AFPA) et la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF). 

Pas d'antibiotiques contre les virus

D'une manière générale, l'ANSM rappelle que les antibiotiques n'ont pas d'efficacité contre les infections virales et ne doivent pas être prescrits dans ces situations (cf. VIDAL Reco « Antibiotiques, antiviraux (traitement par) ») :  

• rhinopharyngites et laryngite ;
• otite congestive, otite séreuse et otite de diagnostic incertain ; 
• bronchiolite, bronchite aiguë ; 
• angine aiguë chez l'adulte, sauf si un test rapide d'orientation diagnostique (TROD) à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A est réalisé par le médecin ou le pharmacien et que le résultat est positif ; 
• angine aiguë chez un enfant âgé de moins de 3 ans ; 
• grippe et Covid-19 ;
• crise d'asthme fébrile ; 
• suspicion de pneumonie sans examen de confirmation (radiographie ou échographie, dosage de la CRP sérique) ; 
• infections cutanées superficielles (impétigo) et dermatoses impétiginisées ; 
• fièvre non expliquée. 

Formaliser la non-prescription d'antibiotique par une ordonnance

Pour les prescripteurs, il est recommandé d'établir une ordonnance de non-prescription et de la remettre aux patients qui consultent pour une infection virale ne nécessitant pas d'antibiotiques. 

Lorsque la prescription d'antibiotiques est nécessaire, les recommandations sont les suivantes : 

• limiter la durée de la prescription à 5 jours dans la plupart des pathologies infectieuses courantes (angines bactériennes, otites, pneumonies, etc.) ;
• en cas d'otite moyenne aiguë purulente du nourrisson et de l'enfant, initier une antibiothérapie : 
  • d'emblée, chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois,
  • ou si otite compliquée (fièvre élevée, otalgie intense et otorrhée), 
  • si absence d'amélioration en 36-48 heures sous antipyrétique, chez le nourrisson de plus de 6 mois et l'enfant.

Le TROD angine pour écarter un usage inapproprié d'amoxicilline

L'ANSM encourage par ailleurs le recours au TROD angines chaque fois qu'un patient se présente avec des symptômes d'angine, afin d'éviter un usage inapproprié d'antibiotique en cas d'origine virale :

• au cabinet médical : le médecin réalise le TROD et ne prescrit d'antibiotique qu'en cas de résultat positif ;
• à l'officine [5] : le pharmacien est autorisé à réaliser le TROD chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans (cf. Encadré) : 
  • en cas de prescription d'amoxicilline, si le prescripteur n'a pas réalisé ce TROD et n'a pas indiqué le résultat sur l'ordonnance,
  • ou pour tous patients se présentant spontanément pour soulager une odynophagie [6]. 

Une dispensation la plus adaptée possible

Lors de la dispensation, il est recommandé aux pharmaciens d'officine et à leur équipe : 

• de prioriser la dispensation à l'unité quand cela est possible [7], c'est-à-dire pour les formes orales solides ; 
• s'agissant des flacons de poudre pour suspension buvable, dispenser le traitement dans des conditionnements adaptés à une durée de traitement de 5 jours ;
• en cas d'indisponibilité totale de la spécialité à base d'amoxicilline ou d'amoxicilline/acide clavulanique prescrite, contacter le médecin pour définir un autre antibiotique efficace ou une autre forme d’amoxicilline adaptée.