ITULAZAX (pollen de bouleau) : nouvelle spécialité d'immunothérapie allergénique per os

La spécialité ITULAZAX 12 SQ-Bet lyophilisat oral (cf. Encadré) est une nouvelle spécialité d'immunothérapie allergénique par voie orale.
Elle est indiquée chez les patients adultes pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite :

• déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau, correspondant aux espèces d'arbres suivants : Betula verrucosa (bouleau), Alnus glutinosa (aulne), Carpinus betulus (charme), Corylus avellana (noisetier), Quercus alba (chêne) et Fagus sylvatica (hêtre) : 
• chez les patients réunissant une histoire clinique évocatrice malgré l'utilisation de médicaments symptomatiques et la positivité d'un test de sensibilisation à un des membres du groupe homologue du bouleau (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques).

Jusqu'à présent, dans cette indication, on ne disposait que d'allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI). 

ITULAZAX 12 SQ-Bet lyophilisat oral fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Évaluation médico-économique : SMR faible

Dans un avis du 7 octobre 2020 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à ITULAZAX :

• un service médical rendu (SMR) faible ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure.

Efficacité démontrée versus placebo

L'étude TT-04 (étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle) [2] a permis de démontrer la supériorité d’ITULAZAX par rapport au placebo, sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal). L'étude a inclus des adolescents à partir de 12 ans, et des adultes jusqu'à 65 ans (n = 634).

Les résultats sont en faveur d'ITULAZAX avec une quantité d’effet modeste, mais jugée cliniquement pertinente :

• différence de 3 points [-4 ; -2] en faveur du groupe ITULAZAX, sur une échelle de 0 à 38. Cette différence correspond à une réduction relative de 39,6 % du score composite, par rapport au placebo lors de la saison du pollen de bouleau. 

Le profil de tolérance d’ITULAZAX est principalement marqué par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires (au niveau bucco-pharyngé et auriculaire). Le risque de réaction anaphylactique sévère ne peut pas être écarté (effet de classe de l’immunothérapie allergénique).

Traitement de seconde intention de la rhinite allergique

Dans la stratégie thérapeutique, ITULAZAX, comme tous les traitements d'immunothérapie allergénique, est un traitement de deuxième intention de la rhinite allergique lorsque les médicaments symptomatiques sont insuffisants. 

Pour rappel, la stratégie thérapeutique de la rhinite allergique prévoit : 

• l'éviction de l'allergène si possible ;
• en première intention, les traitements symptomatiques par antihistaminiques (voie orale ou nasale), cromones, puis corticoïdes inhalés ;
• et si échec, corticoïdes oraux en traitement de courte durée ;
• en seconde intention, le recours à l'immunothérapie allergénique.

ITULAZAX en pratique

ITULAZAX est indiqué uniquement chez l'adulte. 

La posologie recommandée d'ITULAZAX est de 1 lyophilisat oral (12 SQ-Bet) par jour. 

Après avoir retiré la pellicule qui recouvre l'alvéole (ne pas faire sortir le lyophilisat en le poussant à travers la pellicule), le lyophilisat oral doit être placé sous la langue. Il est recommandé : 

• de ne pas déglutir pendant environ 1 minute ;
• de ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Une instauration sous surveillance

Les recommandations pour l'instauration du traitement sont les suivantes :

• prescription par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies ;
• administration de la première prise sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes afin d'évaluer et de traiter les éventuels effets indésirables d'apparition immédiate, en particulier le risque de réaction anaphylactique sévère. 

Traitement à débuter au moins 4 mois avant la saison pollinique

Il est recommandé de débuter le traitement par ITULAZAX en dehors de la saison pollinique et de le poursuivre pendant toute la saison pollinique des arbres.
L'efficacité clinique durant la saison pollinique des arbres du groupe homologue du bouleau a été démontrée lorsque le traitement a été initié au moins 16 semaines (4 mois) avant la date prévue de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison. 

Les recommandations internationales préconisent une durée d'immunothérapie allergénique d'environ 3 ans pour modifier l'évolution de la maladie. L'efficacité à long terme n'a pas encore été établie. S'il n'est pas observé d'amélioration pendant la première saison pollinique avec ITULAZAX, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Si le traitement par ITULAZAX est interrompu :

• pendant une durée allant jusqu'à 7 jours, le patient peut reprendre le traitement de lui-même ;
• pendant plus de 7 jours, un avis médical est recommandé pour la reprise éventuelle du traitement.

Antécédent de réaction allergique associée à une immunothérapie allergénique

En cas d'antécédents de réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie au pollen d'arbre (groupe homologue du bouleau) par voie sous-cutanée (SC), le traitement par ITULAZAX doit être envisagé avec précaution.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 30, CIP 3400930190128
Remboursable à 15 % [3]
Prix public TTC = 114,05 euros
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Alk