Agrément aux collectivités de FOSCAVIR, INFRACYANINE, HIZENTRA, HYQVIA : extensions et révisions

Spécialités à base de foscarnet : agrément aux collectivités étendu aux receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Les spécialités à base de foscarnet sodique hexahydraté FOSCAVIR 6 g/250 mL solution injectable pour perfusion (cf. Encadré 1) et son générique FOSCARNET KABI 24 mg/mL solution pour perfusion sont désormais prises en charge dans le cadre de leur agrément aux collectivités [1] :

• dans le traitement de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels le recours au ganciclovir ne peut être envisagé.

Cette extension de prise en charge s'appuie sur un avis de la Commission de la transparence (CT) du 20 novembre 2019 [2]. Dans cette indication octroyée en 2015, la CT a attribué à FOSCAVIR : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) importante (niveau II).

FOSCAVIR ou son générique sont recommandés en seconde intention en cas de résistance au ganciclovir ou lorsque son administration est impossible du fait notamment de son hématotoxicité. 

La CT évalue la population cible pouvant recevoir FOSCAVIR pour traiter une infection à CMV après une greffe de CSH à environ 500 patients par an. 

Dans le traitement de la virémie à CMV chez les receveurs d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, les recommandations posologiques sont les suivantes (patient à fonction rénale normale) :

• en traitement d’attaque : dose de 120 mg/kg/j en 2 perfusions espacées de 12 heures pendant au moins 2 semaines. Chaque perfusion durera au moins une heure et devra être associée à une hydratation ;
• en traitement d’entretien, suite au traitement d’attaque de la virémie à CMV : perfusion journalière pendant environ 2 heures à la posologie de 90 à 120 mg/kg, 7 jours par semaine, associé à l'hydratation.

Ces posologies sont à moduler suivant l'état de la fonction rénale.

Les patients dont l’infection progresse au cours du traitement d'entretien peuvent être soumis à nouveau au traitement d'attaque.

INFRACYANINE : agrément aux collectivités étendu en oncologie

L'agrément aux collectivités de la spécialité à usage diagnostique INFRACYANINE 25 mg/10 mL poudre et solvant pour solution injectable (vert d'indocyanine monopic - cf. Encadré 2) est étendu en oncologie [1], dans l'indication suivante :

• repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein.

Cette extension de prise en charge suit un avis commun [3] de la CT et de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) du 8 juin 2022 dans lequel un SMR important est attribué à INFRACYANINE dans cette indication octroyée en août 2021.

En revanche, INFRACYANINE n'apporte pas d'ASMR par rapport aux médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.

Dans cette nouvelle indication, la dose d'INFRACYANINE varie de 5 à 10 mg (soit 2 à 4 mL d’une solution à 2,5 mg/mL).

HIZENTRA, HYQVIA : modification du libellé des indications remboursables

Le libellé des indications remboursables (agrément aux collectivités) des immunoglobulines humaines normales sous-cutanées (SC) HIZENTRA 200 mg/mL solution injectable SC et HYQVIA 100 mg/mL solution pour perfusion SC a été révisé [1, 4]. Le nouveau libellé est le suivant : 

• traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) (EDIT du 9 novembre 2022 : les mots « l'enfant et l'adolescent de 0 à 18 ans » sont supprimés pour HYQVIA - Arrêté rectificatif publié au Journal officiel du 8 novembre 2022, texte 34 /FIN EDIT) atteints de :
  • déficits immunitaires primitifs (DIP) :
    • avec déficit de production d'anticorps (libellé retenu pour HIZENTRA) ;
    • avec altération de la production d'anticorps (libellé retenu pour HYQVIA) ;
  • pour HIZENTRA : déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/L ;
  • pour HYQVIA : déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d'un taux d'IgG sérique inférieur à 4 g/L.

Pour rappel, l'ancien libellé des indications remboursables était :

• pour HYZENTRA : traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) atteints de :
  • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
  • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée ;
  • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM) ;
  • hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et posttransplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
• pour HYQVIA : traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) atteints de :
  • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
  • déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/L.

Ces modifications font suite à une reformulation des indications dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), suite à la parution en 2018 d'une directive européenne relative aux immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse, couvrant tous les déficits immunitaires secondaires symptomatiques [5].