NEORECORMON  : des boîtes unitaires non étiquetées découvertes en France 

Les professionnels de santé (médecins et pharmaciens hospitaliers ou exerçant en centre de dialyse) ont été alertés d'un défaut d'étiquetage découvert sur des seringues préremplies de NEORECORMON solution injectable, un facteur de croissance érythrocytaire à base d'époétine bêta (cf. Encadré) [1, 2]. 

Cinq seringues préremplies de NEORECORMON sans étiquette

Au total, cinq seringues préremplies de NEORECORMON solution injectable conditionnées en boîte unitaire distribuées en France sans étiquette ont été signalées :

• trois seringues non étiquetées de NEORECORMON 3 000 UI signalées par un centre de dialyse français le 20 juillet 2022 ;
• une seringue non étiquetée de NEORECORMON 6 000 UI signalée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 22 juillet 2022 ;
• une seringue non étiquetée de NEORECORMON 3 000 UI signalée par un hôpital français le 27 juillet 2022.  

Depuis fin juillet, aucun autre signalement de seringue préremplie (ou PFS pour pre-filled syringes) non étiquetée de NEORECORMON  n'a été rapporté à ce jour. 

Des lots fabriqués avant le 28 mars 2022

Selon les investigations menées par le laboratoire Roche, ce défaut concerne des lots de NEORECORMON en boîte unitaire fabriqués avant le 28 mars 2022, soit plusieurs dizaines de lots [2] distribués en majorité (94 %) sur le marché hospitalier français jusqu'à fin août 2022 (les boîtes unitaires de NEORECORMON ne sont pas disponibles sur le circuit de ville).

Des lots concernés par ce défaut ont également été distribués en Italie, en Pologne, en Roumanie et en Slovénie. 

Ne pas utiliser ces seringues non étiquetées

Les cinq seringues non étiquetées de NEORECORMON découvertes et signalées en France n'ont pas été administrées aux patients. 

Il est demandé aux professionnels de santé de vérifier les seringues de NEORECORMON en boîte unitaire avant de les distribuer, afin de s'assurer qu'aucune seringue sans étiquette n'est administrée aux patients.

Si ce défaut était à nouveau rencontré, le laboratoire précise :

• qu'il ne faut pas administrer une unité de NEORECORMON en seringue préremplie sans étiquette aux patients ;
• qu'il faut signaler ce défaut au laboratoire et à l'ANSM. 

Pas de rappel de lot

À l'issue de ses investigations, le laboratoire Roche a conclu à « une faible probabilité de présence d'autres seringues non étiquetées ».

La mise sur le marché des lots de NEORECORMON seringue préremplie en boîte unitaire est maintenue afin de garantir aux patients un accès ininterrompu au médicament. Aucun rappel de lot n'est organisé.