CEDACONDA : nouvelle spécialité à base d'isoflurane

En anesthésie-réanimation, une nouvelle spécialité à base d'isoflurane est mise à disposition à l'hôpital : CEDACONDA 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur.

CEDACONDA est indiqué pour la sédation des patients adultes sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs (cf. VIDAL Reco « Anesthésie »).

En France, CEDACONDA est la troisième spécialité à base d'isoflurane disponible en anesthésie générale, aux côtés d'AERRANE solution pour inhalation et ISOFLURANE BELAMONT liquide pour inhalation par vapeur.

CEDACONDA doit être administré exclusivement avec le dispositif de distribution d'anesthésique Sedaconda ACD (AnaConDa).

Un SMR important, sans ASMR

Dans un avis du 16 février 2022 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à CEDACONDA un service médical rendu (SMR) important dans son indication d'autorisation de mise sur le marché (AMM), sans amélioration du service médical rendu par rapport au propofol (ASMR V).

Pour cette évaluation de CEDACONDA, la CT s'est appuyée sur l'étude de phase III (SED001), de non-infériorité, multicentrique, randomisée, contrôlée versus propofol, en ouvert, en groupes parallèles, réalisée chez 301 patients adultes sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs.

Selon les résultats de cette étude, l'efficacité de l'isoflurane inhalé a été non inférieure à celle du propofol sur le critère de jugement principal, à savoir la proportion de temps passé dans la profondeur de sédation cible, définie par la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) comprise entre -1 (somnolent) et -4 (diminution profonde de la vigilance). La différence moyenne observée entre l’isoflurane et le propofol a été de -0,45 %, IC95% [-2,99 ; 2,09] (borne de non-infériorité fixée à -13,67 %).

La CT a tenu compte dans cet avis de l’absence de données robustes comparatives entre les deux groupes, notamment sur le délai de réveil après l’arrêt de la sédation.

Le dispositif médical Sedaconda ACD n'a pas été évalué par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts). 

CEDACONDA en pratique 

CEDACONDA est un anesthésique volatil.

Ce médicament ne doit être utilisé qu'avec le dispositif d'administration Sedaconda ACD (cf. Encadré) et délivré au moyen de la seringue Sedaconda, remplie à l'aide de l'adaptateur de remplissage Sedaconda. L'efficacité et l'innocuité de la sédation à l'isoflurane inhalé n'ont été établies que via le Sedaconda ACD.

Prérequis pour utiliser CEDACONDA

Outre l'administration exclusive avec le dispositif Sedaconda ACD, CEDACONDA doit être administré uniquement : 

• par un personnel médical maîtrisant la prise en charge des patients sous ventilation artificielle, le dispositif d'administration Sedaconda ACD (dispositif de distribution d'anesthésique) et la pharmacodynamie de l’isoflurane ;
• dans un environnement adéquatement équipé par du personnel formé à la manipulation d'agents anesthésiques volatils ;
• chez les patients intubés ou trachéotomisés dont les voies respiratoires sont protégées.

Durant la sédation, une évaluation clinique de la profondeur de sédation au moyen d'une échelle de sédation clinique validée, telle que la RASS, doit être utilisée pour ajuster la dose : 

• au cours des deux premières heures, ou jusqu'à ce que la profondeur de sédation cible ait été atteinte et soit stable ;
• puis au minimum toutes les quatre heures.

Un équipement adéquat doit être disponible pour mesurer la concentration d’isoflurane administrée et la concentration de fin d’expiration.

Éléments de manipulation : amorçage et ajustement de dose

La première étape de manipulation est l'amorçage. Lors de l’instauration du traitement, la tubulure d’alimentation en agent anesthésique du Sedaconda ACD doit être amorcée avec un volume de 1,2 mL.
CEDACONDA doit être à température ambiante au moment de son utilisation

Les doses d’amorçage et les doses bolus ne doivent jamais être effectuées manuellement.

Après l'amorçage, le débit de pousse-seringue initial recommandé est de 3 mL/heure.
Les adaptations de débit du pousse-seringue doivent être effectuées par paliers de 0,5-1,0 mL/heure. Pour augmenter la sédation rapidement, un bolus programmé de 0,3-0,5 mL peut être administré via le pousse-seringue.
L'administration d'autres sédatifs peut normalement être arrêtée une fois que le traitement avec CEDACONDA a démarré.

En dose d’entretien, le débit du pousse-seringue pour un objectif de sédation déterminé doit être ajusté afin de correspondre à la ventilation minute (VM) du patient. L'augmentation de la VM nécessite généralement une augmentation du débit du pousse-seringue pour maintenir les concentrations de fin d'expiration et le niveau de sédation requis.

Précautions d'emploi et mises en garde à l'utilisation de CEDACONDA

Les mises en garde à l'utilisation de CEDACONDA portent sur les risques d'hypotension, de dépression respiratoire, d'hyperthermie maligne, et d'hyperkaliémie.

Les associations avec certains médicaments sont déconseillées (les inhibiteurs de la monoamine-oxydase non sélectifs) ou font l'objet de précautions d'emploi (éviter l'utilisation d'isoflurane ou renforcer la surveillance). La dépression respiratoire peut être majorée par une prémédication à base de narcotiques ou d'autres médicaments causant une dépression respiratoire.

Après avoir fixé l'adaptateur de remplissage Sedaconda, le flacon de CEDACONDA peut être utilisé pendant une durée maximale de 14 jours.

Identité administrative

Liste I
Réservé à l'usage hospitalier
Boîte de 6 flacons de 100 mL, CIP 3400955083382
Agrément aux collectivités [3]
Laboratoire Medipha Santé