Disponibilité des spécialités hospitalières : METALYSE, NIPENT et SAVENE

METALYSE : l'EMA accorde une extension de la durée de péremption en réponse à la rupture de stock

La spécialité à base de ténectéplase METALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable fait l'objet d'une rupture de stock d'une durée de 4 mois (cf. notre article du 23 septembre 2022). La remise à disposition est prévue en janvier 2023 [1].

Dans ce contexte, le laboratoire annonce que la demande d'extension de 24 à 36 mois de la durée de conservation à 30 °C de METALYSE a été approuvée le 14 septembre 2022 par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) [2, 3].
Cette extension s’applique également de manière rétroactive pour les lots déjà distribués sur le marché.  

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récapitulé les nouvelles dates de péremption applicables pour les lots concernés dans un tableau reproduit ci-dessous.

Tableau - Extension de péremption de la durée de conservation à 30 °C des cinq lots suivants

NB : les lots 003817, 004365, 005186 avaient déjà bénéficié d'une extension de durée de conservation de 6 mois en mars 2022. La durée de conservation est étendue de 12 mois au total.

Une fiche de bon usage pour bien utiliser la spécialité ACTILYSE en alternative à METALYSE (pendant la période de rupture) dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est mise à disposition sur le site de l'ANSM [4].

NIPENT : dépannage auprès du marché américain

La spécialité à base de pentostatine NIPENT 10 mg poudre pour solution pour injection/poudre pour solution pour perfusion fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 5 octobre 2022. Une remise à disposition est annoncée pour novembre 2022 [5].

Dans ce contexte, une spécialité similaire, initialement destinée au marché américain, est mise à disposition sur le marché français : Nipent (Pentostatin for injection) 10 mg/vial.

Les compositions quantitative et qualitative, méthode et voie d’administration et les conditions de conservation de la spécialité importée sont similaires à ceux de la spécialité française [6].

Les professionnels de santé doivent être vigilants en raison de l'absence de certaines mentions propres à la réglementation française sur le conditionnement de la spécialité importée :

• absence des pictogrammes d'alerte pour les femmes enceintes ;
• absence des pictogrammes relatifs à la conduite.

SAVENE : à nouveau disponible

En rupture de stock au niveau des établissements de santé depuis le 17 juin 2022, suite à un retard de production (cf. notre article du 23 juin 2022), le chimioprotecteur à base de dexrazoxane SAVENE 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion est remis à disposition depuis le 22 septembre 2022 [7].