Disponibilité des spécialités hospitalières : ruptures et remises à disposition

METALYSE : rupture d’approvisionnement temporaire

Dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement des agents thrombolytiques, une rupture d'approvisionnement temporaire de METALYSE 10 000 unités (50 mg) poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase) est « attendue en France pour une durée d’environ 4 mois entre le 20 septembre 2022 et janvier 2023 », indique le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé [1, 2]. Sur le marché européen, les ruptures devraient se poursuivre jusqu'en 2024.

Cette situation s’explique par une augmentation du nombre de patients candidats à un traitement thrombolytique, mais également par le fait que le fabricant a atteint ses capacités de production maximales. En effet, « le processus de fabrication de ces médicaments biopharmaceutiques est complexe et il n’est pas possible d’accroître leur production à brève échéance afin de répondre à la demande », indique le laboratoire.

Des mesures pour assurer un approvisionnement minimum

La distribution sur le marché des établissements de santé est contingentée.

En France, des mesures ont déjà été prises pour maintenir une disponibilité minimum de METALYSE :

• une extension exceptionnelle des durées de conservation (cf. notre article du 31 mars 2022) [cf. Tableaux I et II ci-dessous] ;
• l'élaboration de recommandations à l’attention des professionnels de santé, destinées à préserver et répartir au mieux les produits disponibles pour couvrir les nombreux besoins thérapeutiques [3] (cf. notre article du 5 septembre 2022).

Au niveau européen, la demande de modification de la durée de conservation de METALYSE, pour passer de 24 à 36 mois, a été soumise à l’Agence européenne du médicament (EMA) à la fin du mois d’août 2022. Le laboratoire Boehringer Ingelheim a soumis les données de stabilité requises pour faire évoluer l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Tableau I - Extension de 24 à 30 mois de la durée de conservation à 30° C des 5 lots suivants (d’après [1])

Tableau II - Extension de 24 à 26 mois pour un lot en raison de la péremption du solvant (eau ppi) (d’après [1])

Un nouveau site de fabrication

En parallèle, le laboratoire prévoit d'ouvrir un nouveau site de fabrication dans les trois prochaines années, afin d'accroître ses capacités de production de METALYSE.

IMNOVID : rupture en prévision au mois d'octobre 2022

La présentation IMNOVID 1 mg gélule en boîte de 14 (pomalidomide) sera en rupture de stock entre les 3 et 31 octobre 2022 [4, 5].

Les boîtes de 21 gélules d'IMNOVID 1 mg restent disponibles et peuvent être utilisées en remplacement.

La remise à disposition normale de cette spécialité d'onco-hématologie est prévue fin octobre 2022.

Remise à disposition : TEICOPLANINE VIATRIS, ANGUSTA

La remise à disposition des spécialités suivantes est confirmée :

• TEICOPLANINE VIATRIS 200 mg et 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable, depuis le 13 septembre 2022 [6] ;
• ANGUSTA 25 microgrammes comprimé (misoprostol) depuis le 23 septembre 2022, après plus de 2 mois de rupture [7, 8].

L'indisponibilité d'ANGUSTA était liée à un défaut qualité (présence d'une impureté inconnue sur un lot lors des études de stabilité de routine à 12 mois). À l'issue des investigations, le laboratoire conclut que la nature et le taux de cette impureté ne présentent pas de risque pour les femmes enceintes et les enfants à naître.