Représentation en 3D de coronavirus.
Plusieurs informations relatives à la vaccination et aux traitements contre la COVID-19 ont été diffusées au cours des dernières semaines :
- nouveau formulaire d'autorisation parentale pour la vaccination des mineurs : sauf cas particulier, les deux parents doivent donner leur accord ;
- maintien de l'obligation vaccinale pour certains professionnels, dont les professionnels de santé ;
- évolution de la liste des contre-indications à la vaccination : un antécédent de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS) postinfection COVID-19 n'est plus une contre-indication à la primo-vaccination ;
- recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en faveur de la mise sur le marché des vaccins bivalents (variant original SARS-CoV-2 et variant Omicron BA.1) ;
- identification d'un signal de sécurité de type hypertension artérielle associé à l'antiviral PAXLOVID.
Vaccination des mineurs : accord des deux parents
Dans un message du 6 septembre 2022 [1], la direction générale de la Santé (DGS) précise que « l’autorisation des deux parents est à nouveau nécessaire pour la vaccination contre la COVID-19 de toutes les personnes mineures, sauf impossibilité pour l’un des deux parents de recueillir l’accord de l’autre parent ».
Cette disposition prévue par le Code civil avait été levée pendant l’état d'urgence sanitaire. La loi du 30 juillet 2022 a mis fin aux régimes d'exception créés pour lutter contre l'épidémie liée à la COVID-19.
En pratique, l'accord des deux parents doit être recueilli avant de pratiquer la vaccination chez un mineur, sauf lorsque l'un des parents, qui réside dans une autre ville, voire à l’étranger, ne donne pas suite, dans un délai raisonnable, à la demande du premier parent sollicitant son accord pour la vaccination anti-COVID de leur enfant.
Le formulaire d'autorisation parentale (formulaire unique pour toutes les personnes mineures) a été mis à jour pour introduire cette évolution.
L'accompagnement par un tiers d'un mineur à son rendez-vous de vaccination reste possible. L’accompagnant doit pouvoir établir qu’il détient l’accord des deux parents, en présentant la fiche d’autorisation parentale remplie et signée.
Obligation vaccinale des professionnels de santé : toujours en vigueur
Dans un message du 23 août 2022 [2], la DGS indique que l'obligation vaccinale reste en vigueur pour les professionnels listés dans l’article 12 de la loi du 5 août 2021 (cf. Encadré 1).
Conformément au décret du 30 juillet 2022, seules les personnes présentant une contre-indication valide à la vaccination peuvent déroger à l'obligation vaccinale. Dans ce cas, elles doivent présenter un certificat dérogatoire délivré par l'Assurance maladie.
Doivent être vaccinés, sauf contre-indication médicale reconnue, contre la COVID-19 :
a) Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du Code de la santé publique ainsi que les hôpitaux des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 du même code ;
a) Du titre de psychologue mentionné à l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social ;
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Actualisation de la liste des contre-indications à la vaccination contre la COVID-19
La liste des contre-indications à la vaccination a été actualisée (cf. Encadré 2) [2]. Désormais, un antécédent de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique postinfection (PIMS) COVID-19 n'est plus une contre-indication à la primo-vaccination. Plus précisément, cette situation médicale doit être considérée comme une contre-indication temporaire à la vaccination, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. Passé ce délai, la vaccination peut avoir lieu après récupération d'une fonction cardiaque normale, et en l'absence de tout syndrome inflammatoire.
Cette décision s'appuie sur deux avis, du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale (COSV) [3] et de la Haute Autorité de santé (HAS) [4].
Le formulaire CERFA « Certificat médical de contre-indication à la vaccination COVID-19 » n°52361#03 à destination des médecins a été actualisé pour intégrer ces modifications.
I - Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 mentionnés à l'article 2-4 sont : 1. Les contre-indications inscrites dans les dernières versions des résumés des caractéristiques du produit (RCP) : a) Contre-indications pour tous les vaccins autorisés en France : b) Contre-indications aux vaccins VAXZEVRIA (Astra Zeneca) et JCOVDEN (Janssen) : 2. Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) : - myocardites ou myopéricardites associées à une infection par SARS-CoV-2. 3. Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer une dose supplémentaire de vaccin (deuxième dose ou dose de rappel) suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à une précédente injection de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré, de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique [PIMS], etc.). 4. Une recommandation établie par un centre de référence maladies rares (CRMR) ou un centre de compétence maladies rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial documenté) de ne pas initier la vaccination contre la COVID-19. II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 mentionnés à l'article 2-4 sont : 1. Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ; 2. Myocardites ou péricardites d'étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives ; 3. Syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS) postinfection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire. |
Approbation des AMM de vaccins bivalents original/Omicron BA.1 : l'EMA dit oui
Le 1er septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour deux vaccins bivalents contre la COVID-19 dirigés contre le variant original et le variant Omicron sous-variant BA.1 du SARS-CoV-2 [5] :
- vaccin COMIRNATY original/Omicron BA.1 ;
- vaccin SPIKEVAX original/Omicron BA.1.
Ces vaccins ont une indication pour protéger contre l'infection COVID-19 chez les adolescents à partir de 12 ans et les adultes ayant reçu une primo-vaccination, au moins 3 mois après la dernière dose.
Ils sont présentés comme des boosters de la vaccination : les données montrent qu'ils induisent une réponse immunitaire plus forte contre le SARS-CoV-2 original et Omicron BA.1 en comparaison au vaccin initial (uniquement dirigé contre la souche originale).
Pour anticiper la mise à disposition prochaine de ces vaccins, l'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ont établi des recommandations relatives à l'utilisation de ces vaccins bivalents [6] :
- cibler en priorité les personnes présentant des facteurs de risque de formes sévères d'infection (facteurs de comorbidité, immunodépression, âge à partir de 60 ans), femmes enceintes, résidents et professionnels des centres de soin ;
- envisager ces vaccins chez les professionnels de santé en cas de nouvelle vague épidémique.
Hypertension artérielle associée à PAXLOVID : un signal sous surveillance
Dans le cadre du suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique que les cas d'hypertension artérielle rapportés chez des patients traités par PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) constituent un signal potentiel à investiguer [7, 8].
Au total, 5 cas d'hypertension artérielle (sur 103 cas d'effets indésirables rapportés - données arrêtées au 7 juillet 2022) ont été déclarés depuis le début du suivi de PAXLOVID, dont un cas grave chez un patient de plus de 70 ans traité pour un myélome par KYPROLIS. Dans la plupart des cas, il s'agit d'un effet indésirable transitoire.
Dans les essais cliniques, l'hypertension artérielle était un effet indésirable d'incidence faible (moins de 1 %).
[1] DGS-Urgent n° 2022-73 - EVOLUTION DU FORMULAIRE D’AUTORISATION PARENTALE NECESSAIRE A LA VACCINATION CONTRE LA COVID-19 DE TOUTES LES PERSONNES MINEURES (DGS, 6 septembre 2022)
[2] DGS-Urgent n° 2022-72 - VACCINATION CONTRE LE COVID-19 : EVOLUTION DU DISPOSITIF ET DE LA LISTE DES CONTRE-INDICATIONS VACCINALES (DGS, 23 août 2022)
[3] Vaccination des enfants et adolescents ayant développé un PIMS (Conseil d’Orientation de la Stratégie Vaccinale, 8 février 2022)
[5] First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU (EMA, 1er septembre 2022)
[6] ECDC-EMA statement on booster vaccination with Omicron adapted bivalent COVID-19 vaccines (EMA, 6 septembre 2022)
[7] Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 (ANSM, 2 septembre 2022)
[8] Fiche de synthèse - Suivi des cas d'effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du COVID-19 (ANSM, 2 septembre 2022)
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