VISTIDE, effets indésirables graves en cas d'utilisation hors AMM

Le laboratoire Gilead Sciences, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale qu'une augmentation de l'utilisation de VISTIDE 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion dans des indications et/ou par des voies d'administration non approuvées, y compris dans le traitement d'un certain nombre d'infections virales pouvant menacer le pronostic vital, a été constatée depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves rapportés lors de l'utilisation hors AMM de VISTIDE ont été une toxicité rénale (associée à l'application locale de VISTIDE), une toxicité oculaire (associée à une administration intraoculaire de VISTIDE) et une neutropénie, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité de ce médicament.
Dans ce contexte, le laboratoire rappelle que VISTIDE est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse, et qu'aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale. Il souligne en outre que la sécurité d'emploi et l'efficacité de VISTIDE n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de sida.

Pour mémoire :
VISTIDE est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (sida) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
VISTIDE ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.