Près d'une trentaine de médicaments sous tension à l'hôpital.
Près de trente spécialités hospitalières ont fait l'objet de signalements par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) durant le mois d'août 2022 quant à leur disponibilité :
- tensions ou ruptures pour THERACAP, MIVACRON, LEVOBUPIVACAINE KABI, AMOXICILLINE PANPHARMA, BREVIBLOC, ACTILYSE, METALYSE, ACTOSOLV, NULOJIX ;
- remises à disposition pour : TOPOTECAN HOSPIRA, ARMISARTE, NANOCIS, MOZOBIL, RESPREEZA et CRESEMBA.
THERACAP : indisponible jusqu'à début septembre
La spécialité THERACAP 131 Iodure (131I) de sodium pour thérapie gélule fait l'objet d'une brève rupture de stock, du 29 août au 5 septembre 2022 [1].
MIVACRON : indisponible jusqu'en septembre
Les spécialités MIVACRON 10 mg/5 mL et 20 mg/10 mL solution injectable IV (chlorure de mivacurium) font l'objet d'un nouvel épisode de rupture de stock [2].
Une remise à disposition est prévue mi-septembre 2022. Dans l'attente, d’autres curares sont disponibles.
Spécialités LEVOBUPIVACAINE KABI : 1 dosage indisponible, 2 sous tensions
En août, la situation concernant les spécialités LEVOBUPIVACAINE KABI était la suivante :
- LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/mL solution pour perfusion : rupture de stock depuis le 4 juillet 2022. Des poches de 100 mL de la spécialité britannique Levobupivacain Kabi 1,25 mg/mL solution for infusion sont mises à disposition à titre exceptionnel. Ces poches importées comportent un site d'administration de couleur bleue, et non rouge comme la spécialité française, et ne comportent pas l'étiquette rouge et blanche de la spécialité commercialisée en France, interdisant l'administration intravasculaire [3, 4] ;
- LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/mL et 5 mg/mL solution injectable/pour perfusion : tension d’approvisionnement depuis le 28 juin 2022, et mise en place d’un contingentement quantitatif à hauteur de 50 % des consommations habituelles [5, 6].
AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g : importation d'une spécialité dosée à 1 g
Des tensions d'approvisionnement de l'AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g poudre pour solution injectable sont signalées ; une rupture de stock est prévue fin septembre 2022, jusqu'en novembre 2022 [7, 8].
Dans ce contexte, des unités de la spécialité Amoxicilline Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable initialement destinée à l’export sont mises à disposition. Ces unités sont étiquetées en français/anglais/espagnol/portugais.
L'ANSM relève les différences majeures entre la spécialité française et la spécialité importée :
- la spécialité française est dosée à 2 g, alors que la spécialité importée est dosée à 1 g d'amoxicilline ;
- la spécialité importée présente 2 voies d'administration IM (intramusculaire) et IV (intraveineuse) alors que la spécialité française n'est utilisée que pour la voie IV. En cas d'administration par voie IM, il ne faut pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en 1 fois chez l'adulte et pas plus de 60 mg/kg en 1 fois chez l'enfant.
BREVIBLOC : rupture de stock et alternatives proposées
La spécialité BREVIBLOC 100 mg/10 mL solution injectable en flacon (esmolol) est en rupture de stock jusqu'à fin septembre 2022 [9, 10].
Durant cette période de pénurie, les alternatives possibles sont :
- les spécialités contenant la même substance active, le chlorhydrate d’esmolol :
- BREVIBLOC 10 mg/mL solution pour perfusion (en poches de 250 mL) autorisé dans les mêmes indications thérapeutiques que la forme en flacon ;
- ESMOCARD 100 mg/10 mL solution injectable ;
- les spécialités contenant une autre substance active :
- chlorhydrate de landiolol : RAPIBLOC 20 mg/2 mL solution à diluer injectable, dans l’indication de tachycardie supraventriculaire (hors cas de syndromes de préexcitation).
Le protocole d’utilisation de BREVIBLOC ne devra pas être instauré avec ces alternatives.
Thrombolytiques : un marché sous tension
Actuellement, l'approvisionnement des thrombolytiques ACTILYSE (altéplase) et THERASOLV (urokinase - notre article du 5 août 2022), ACTOSOLV (urokinase) et METALYSE (ténectéplase) est sous tension au niveau mondial, voire complètement indisponible, en raison notamment d'une augmentation constante du nombre de patients éligibles à ces traitements et d'une capacité de production limitée par la complexité du procédé de fabrication de ces médicaments biologiques.
Dans ce contexte, l'ANSM a élaboré une conduite à tenir pour la prise en charge des patients nécessitant un traitement thrombolytique [11] (cf. Encadrés 1 et 2).
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ACTILYSE : entre rupture de stock et tensions d'approvisionnement
En août, la situation concernant ACTILYSE [12,14] était la suivante :
- ACTILYSE 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion : rupture de stock jusqu'en décembre 2023 ;
- ACTILYSE 10 mg, 20 mg, 50 mg poudre pour solution injectable et perfusion : tension d'approvisionnement pour une durée indéterminée, et distribution contingentée.
METALYSE : tensions d'approvisionnement et extension de la durée de conservation
Concernant METALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable [13], l'approvisionnement restait tendu en août et la distribution contingentée.
Cinq lots bénéficient d'une extension de 24 à 30 mois de la durée de conservation à 30 °C (cf. Tableau I), et un lot (lot 003121) bénéficie d'une extension de 24 à 26 mois en raison de la péremption du solvant (eau ppi).
Lot concerné | Date de péremption actuelle | Nouvelle date de péremption |
003817 | 31/03/2022 | 30/09/2022 |
004365 | 30/04/2022 | 31/10/2022 |
005186 | 31/05/2022 | 30/11/2022 |
007163 | 31/07/2022 | 31/01/2023 |
101312 | 30/11/2022 | 31/05/2023 |
ACTOSOLV : rupture de stock
La spécialité ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) est en rupture de stock [15].
NULOJIX : maintien de la limitation des initiations de traitement
La spécialité à base de bélatacept NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est sous tension depuis plusieurs mois (cf. notre article du 20 janvier 2022).
Face à cette situation persistante [16, 17], l'ANSM a rappelé la nécessité de limiter les initiations de traitement, afin de sécuriser le traitement des patients en cours de traitement.
Les remises à disposition confirmées en août
Au cours du mois d'août 2022, l'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes :
- TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4 mL solution à diluer pour perfusion, depuis le 30 août 2022 [18] ;
- ARMISARTE 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (pémétrexed), depuis le 1er juillet 2022 [19] ;
- NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (rhénium, heptasulfure de), depuis le 22 août 2022 [20] ;
- MOZOBIL 20 mg/mL solution pour injection (plérixafor), depuis le 29 août 2022 [21] ;
- CRESEMBA 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (isavuconazonium), depuis le 5 août 2022 [22] ;
- RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine), depuis le 2 août 2022 [23].
[1] RUPTURE DE STOCK - Theracap 131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule (ANSM, actualisation du 29 août 2022)
[2] RUPTURE DE STOCK - Mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) (ANSM, actualisation du 26 août 2022)
[3] RUPTURE DE STOCK - Levobupivacaine Kabi 1,25mg/mL, solution pour perfusion (ANSM, actualisation du 24 août 2022)
[4] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - LEVOBUPIVACAINE KABI (sur le site de l'ANSM, 24 juillet 2022)
[5] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Levobupivacaine Kabi 2,5mg/mL et 5mg/mL, solution injectable/pour perfusion (ANSM, actualisation du 24 août 2022)
[6] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/mL et 5 mg/mL (sur le site de l'ANSM, 1er juillet 2022)
[7] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Amoxicilline Panpharma 2 g, poudre pour solution injectable (ANSM, 23 août 2022)
[8] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - AMOXICILLINE PANPHARMA (sur le site de l'ANSM, 23 août 2022)
[9] RUPTURE DE STOCK - Brévibloc 100 mg/10 ml, solution injectable en flacon (ANSM, 18 août 2022)
[10] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - BREVIBLOC (sur le site de l'ANSM, 18 août 2022)
[11] Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement (ANSM, actualisation du 10 août 2022)
[12] RUPTURE DE STOCK - Actilyse 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion (ANSM, actualisation du 9 août 2022)
[13] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Metalyse 10000 unités, poudre et solvant pour solution injectable (ANSM, actualisation du 9 août 2022)
[14] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Actilyse 10, 20, 50 mg , poudre pour solution injectable et perfusion (ANSM, actualisation du 9 août 2022)
[15] RUPTURE DE STOCK - Actosolv 100 000 UI et 600 000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion (ANSM, actualisation du 9 août 2022)
[16] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Nulojix 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 8 août 2022)
[17] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - NULOJIX (sur le site de l'ANSM, 8 août 2022)
[18] REMISE À DISPOSITION - Topotecan Hospira 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 31 août 2022)
[19] REMISE À DISPOSITION - Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 30 août 2022)
[20] REMISE À DISPOSITION - Nanocis 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique (ANSM, actualisation du 30 août 2022)
[21] REMISE À DISPOSITION - Mozobil 20 mg/ml, solution pour injection (ANSM, actualisation du 29 août 2022)
[22] REMISE À DISPOSITION - Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 9 août 2022)
[23] REMISE À DISPOSITION - Respreeza, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (ANSM, actualisation du 8 août 2022)
- ACTILYSE 10 mg pdre/solv p sol inj
- ACTILYSE 2 mg pdre p sol inj/p perf
- ACTILYSE 20 mg pdre/solv p sol inj
- ACTILYSE 50 mg pdre/solv p sol inj
- ACTOSOLV 100 000 UI pdre p sol inj/p perf
- ACTOSOLV 600 000 UI pdre p sol inj/p perf
- AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g pdre p sol inj
- ARMISARTE 25 mg/ml sol diluer p perf
- BREVIBLOC 100 mg/10 ml sol inj en flacon
- CRESEMBA 200 mg pdre p sol diluer p perf
- LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml sol p perf
- LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml sol inj/p perf
- LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml sol inj/p perf
- METALYSE 10 000 U/10 ml pdre/solv p sol inj
- MIVACRON 10 mg/5 ml sol inj IV
- MIVACRON 20 mg/10 ml sol inj IV
- MOZOBIL 20 mg/ml sol inj
- NANOCIS 0,24 mg trousse p prép radiopharma
- NULOJIX 250 mg pdre p sol diluer p perf
- RESPREEZA 1000 mg pdre/solv p sol inj et perf
- RESPREEZA 4000 mg pdre/solv p sol inj et perf
- RESPREEZA 5000 mg pdre/solv p sol inj et perf
- THERACAP 131 IODURE DE SODIUM POUR THERAPIE gél
- THERASOLV 100 000 UI pdre p sol inj/p perf
- THERASOLV 250 000 UI pdre p sol inj/p perf
- THERASOLV 500 000 UI pdre p sol inj/p perf
- TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4 ml sol diluer p perf
- Anesthésie
- Antibiotiques, antiviraux (traitement par)
- Biomédicaments (anticorps monoclonaux et protéines de fusion)
- Douleur de l'adulte
- Embolie pulmonaire
- Endocardite infectieuse : traitement
- Endocardite infectieuse : prophylaxie
- Érysipèle et autres dermohypodermites bactériennes
- Fibrillation auriculaire
- HTA sévère et urgences hypertensives
- Hyperthyroïdie
- Infarctus cérébral
- Infections respiratoires basses de l'enfant
- Infections urinaires masculines
- Lyme (maladie de)
- Méningite aiguë de l'adulte
- Méningite de l'enfant
- Otite moyenne aiguë de l'enfant
- Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte
- Pyélonéphrite aiguë de la femme
- Pyélonéphrite aiguë du nourrisson et de l'enfant
- Sinusite aiguë de l'adulte
- Sinusite aiguë de l'enfant
- Soins palliatifs et accompagnement
- Syndrome coronarien aigu ST+ (Infarctus du myocarde)
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