VIMPAT et TRILEPTAL inscrits sur la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite

Un arrêté du 20 juillet 2022 publié au Journal officiel du 28 juillet 2022 [1] étend la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), permettant de les exclure de la substitution par un générique, à deux substances antiépileptiques : 

• le lacosamide, principe actif des spécialités VIMPAT ;
• l'oxcarbazépine, principe actif des spécialités TRILEPTAL et ses génériques. 

Rappel des règles encadrant la mention « non substituable »

Le Code de la santé publique (article L. 5125-23) prévoit en effet trois situations encadrées pour lesquelles le prescripteur peut exclure la substitution du médicament prescrit par son générique. Le prescripteur doit inscrire sur l'ordonnance la mention « non substituable », et préciser le motif : 

• Non substituable MTE : cette mention s'applique aux médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE) définis sur une liste officielle (cf. Encadré ci-dessous). Pour ces médicaments, le législateur estime que le remplacement d'un médicament par son générique chez des patients effectivement stabilisés expose à un risque de déstabilisation du traitement. Ce motif de non substitution n'est pas retenu au cours des phases d'adaptation du traitement ;
• Non substituable EFG : cette mention s'applique chez l'enfant (EF) de moins de 6 ans, lorsqu'aucun médicament générique (G) n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
• Non substituable CIF : cette mention s'applique au patient présentant une contre-indication formelle (CIF) et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

Ces dispositions permettant d'encadrer la mention non substituable sont entrées en vigueur le 1^er janvier 2020 [2].

Prescription de VIMPAT ou de TRILEPTAL : pas de substitution à l'officine

En pratique, pour que la substitution par un générique de lacosamide ou d'oxcarbazépine n'ait pas lieu, la mention « non substituable MTE » doit être indiquée par le prescripteur sur l'ordonnance de VIMPAT ou de TRILEPTAL.

Nota bene : à la date du 1^er septembre 2022, il n'y a pas de génériques de VIMPAT commercialisés en France. 

Si le prescripteur n'a pas inscrit cette mention, le pharmacien qui délivre ces spécialités peut ajouter lui-même la mention « non substituable MTE-PH » sur l'ordonnance, et ainsi ne pas les substituer par un générique. 

Pour les assurés sociaux, la non-substitution ne pénalise pas la prise en charge du traitement prescrit par l'Assurance maladie : 

• remboursement selon les modalités prévues ;
• application du tiers payant.