PARACETAMOL MACOPHARMA IV, risque chez les nouveau-nés et nourrissons

Le laboratoire Macopharma, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), attire l'attention des professionnels de santé sur le risque de surdosage accidentel chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant de moins de 10 kg lors du traitement par PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml solution pour perfusion (poche de 50 ml).
En effet, au niveau mondial, 22 cas de surdosage en paracétamol chez des enfants âgés de 1 jour à 1 an ont été rapportés. Ils résultaient de l'administration d'une dose 10 fois plus importante que la dose prescrite. Le facteur en cause identifié était la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml).
Un des cas a été fatal (un nouveau-né prématuré).
Dans ce contexte, le laboratoire rappelle les points suivants :

• la concentration de la solution pour perfusion est de 10 mg de paracétamol dans 1 ml ;
• une attention toute particulière doit être portée lors de la prescription et l'administration des solutions pour perfusion de paracétamol 10 mg/ml ;
• la dose à administrer dépend du poids du patient. Chez certains patients, elle peut être très faible. Il est alors recommandé d'utiliser le plus petit conditionnement existant adapté à la dose à administrer, à savoir : la poche de 50 ml chez les patients pesant moins de 33 kg, la poche de 100 ml pour les patients de plus de 33 kg ;
• dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit), la posologie recommandée chez les nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an) est de 7,5 mg/kg de paracétamol par administration , soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
• Il faut respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre 2 administrations.
• La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.
• Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.

Pour mémoire :
PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.