THIOTEPA GENOPHARM 15 mg lyophilisat pour usage parentéral, rupture d'approvisionnement

Des défauts de qualité, dont une diminution de la teneur en principe actif, de certains lots de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg lyophilisat pour usage parentéral ont été mis en évidence par les services d'inspection et de contrôles de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
Cette non-conformité a conduit le laboratoire Génopharm à procéder au rappel des lots concernés le 13 octobre 2011.
THIOTEPA GENOPHARM étant la seule spécialité contenant du thiotépa à être actuellement disponible en France et afin d'assurer la continuité des soins initiés, l'Afssaps a pris les dispositions nécessaires pour faciliter l'approvisionnement des établissements de santé, dès le 13 octobre, avec la spécialité TEPADINA (thiotépa) 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion , qui bénéficie d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans l'Union européenne (via une procédure centralisée).
Une présentation plus fortement dosée en thiotépa, TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion, sera également disponible.

Pour mémoire :
THIOTEPA GENOPHARM est indiqué dans le cancer de l'ovaire, du sein et de la vessie (en instillation vésicale).