Agrément aux collectivités pour VIAGRA et génériques (SILDENAFIL MYLAN, PFIZER, TEVA et VIZARSIN)

Un déficit net, voire une impossibilité d’érection peuvent altérer de façon marquée la qualité de vie (illustration).

Résumé
Plusieurs spécialités à base de sildénafil sont désormais agréées aux collectivités : VIAGRA, SILDENAFIL MYLAN/PFIZER/TEVA et VIZARSIN.

Leur prise en charge est réservée aux hommes ayant des troubles de l'érection liés à un traitement au long cours par un antipsychotique ou liés à l'une des pathologies suivantes :

neuropathie diabétique ;
para ou tétraplégie ;
séquelles d'acte chirurgical (prostatectomie, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne ;
sclérose en plaques ;
séquelles de priapisme ;
séquelles de la chirurgie vasculaire (anévrisme de l'aorte) ;
traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires.

À ce jour, ces spécialités ne sont pas remboursables en ville.

Les spécialités à base de sildénafil VIAGRA, SILDENAFIL MYLAN, SILDENAFIL PFIZER, SILDENAFIL TEVA comprimé pelliculé et VIZARSIN comprimé pelliculé et comprimé orodispersible sont désormais agréées aux collectivités [1], uniquement chez les hommes adultes ayant des troubles de l'érection liés à l'une des pathologies suivantes (cf. VIDAL Reco « Dysfonction érectile ») :

neuropathie diabétique ;
para ou tétraplégie ;
séquelles d'acte chirurgical (prostatectomie, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne ;
sclérose en plaques ;
séquelles de priapisme ;
séquelles de la chirurgie vasculaire (anévrisme de l'aorte) ;
traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires ;
hommes ayant un trouble de l'érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique.

Ce périmètre de prise en charge est restreint par rapport à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché ([AMM] - cf. Encadré ci-dessous).

La prise en charge au titre de l'agrément aux collectivités s'applique à tous les dosages (25 mg, 50 mg et 100 mg) de ces spécialités.

Encadré - Indication thérapeutique de VIAGRA selon l'AMM

VIAGRA est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que VIAGRA soit efficace.

Un SMR important dans ce périmètre restreint
Dans ce périmètre restreint de patients, le service médical rendu (SMR) par ces spécialités à base de sildénafil est jugé important par la Commission de la Transparence (CT).

Dans son avis le 23 mars 2022 [2], elle précise les arguments suivants sur lesquels repose son évaluation :

un déficit net, voire une impossibilité d'érection peuvent altérer de façon marquée la qualité de vie ;
le sildénafil per os est un traitement de première intention pour prendre en charge les troubles de l'érection lorsque ces derniers sont très probablement liés de manière causale à une atteinte organique définie et grave, ou provoqués par un traitement au long cours par antipsychotique ;
la formulation per os est plus facile à employer que les injections intracaverneuses.

Un premier avis favorable en 2017
D'autres génériques de VIAGRA ont déjà fait l'objet d'un avis par la CT [3] et sont déjà agréés aux collectivités : CETINOR, SILDENAFIL ARROW, SILDENAFIL EG.

Un avis favorable au remboursement en ville, mais pas d'arrêté de prise en charge à ce jour
Outre l'agrément aux collectivités, la CT est favorable au remboursement en ville (65 %) de VIAGRA et ses génériques pour les hommes ayant des troubles de l'érection liés à l'une des pathologies citées dans l'avis du 23 mars 2022.

À ce jour, ce remboursement n'est pas applicable, faute d'arrêté d'inscription de ces spécialités sur la liste des spécialités remboursables.

Cependant, l'inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités s'accompagne d'un changement du taux de TVA applicable en ville (article 281 octies du Code général des impôts) : ce taux passe de 10 % à 2,10 %. Le prix de vente reste libre.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté d'inscription de VIAGRA et spécialités génériques sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 23 juin 2022, texte 21)
[2] Avis de la Commission de la transparence - VIAGRA (HAS, 23 mars 2022)
[3] Avis de la Commission de la transparence - CETINOR (HAS, 8 février 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Dysfonction érectile

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !