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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé
Des tensions d'approvisionnement et ruptures de stock sont signalées pour les spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital :
Des tensions d'approvisionnement et ruptures de stock sont signalées pour les spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital :
- CAPRELSA (vandétanib) : tensions d'approvisionnement et dépannage uniquement pour les patients déjà sous traitement ;
- spécialités à base de quinapril/hydrochlorothiazide comprimé pelliculé (ACUILIX et générique Arrow Lab) : rupture de stock pour une durée indéterminée et consignes relatives aux alternatives ;
- spécialités à base de cefpodoxime enfants et nourrissons 40 mg/5 mL suspension buvable : un contingentement en ville est mise en place, pour une durée indéterminée ;
- spécialités RITALINE LP (méthylphénidate) : la distribution des 4 dosages (10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg) est contingentée, a priori jusqu'à mi-juillet 2022 ;
- ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant (risédronate) : mise à disposition d'une spécialité identique en provenance d'Italie pour pallier la rupture de stock actuelle. Le laboratoire rappelle qu'il ne faut pas substituer la forme en comprimé gastrorésistant (forme à libération prolongée) par la forme en comprimé pelliculé (forme à libération immédiate) ;
- AUGMENTIN 100 mg/12,5 mg/mL nourrissons poudre pour suspension buvable (amoxicilline/acide clavulanique) : tension jusqu'en octobre, et contingentement quantitatif en ville ;
- KEVZARA stylo prérempli (sarilumab) : approvisionnement tendu en ville ;
- GLUCAGEN poudre et solvant pour solution injectable (glucagon) : rupture de stock en ville avec report possible sur GLUCAGENKIT. La distribution est contingentée à l'hôpital.
CAPRELSA (vandétinib) : tensions d'approvisionnement jusqu'en octobre
Les spécialités antinéoplasiques CAPRELSA 100 mg et CAPRELSA 300 mg comprimé pelliculé (vandétanib) font l'objet de tensions d'approvisionnement. Une remise à disposition est annoncée pour début octobre 2022 [1].
Dans l'attente, la distribution est assurée uniquement sous forme de dépannages réservés aux patients avec un traitement déjà initié.
Spécialités ACUILIX et son générique Arrow Lab : rupture de stock et alternatives à envisager
Les spécialités de cardiologie à base de quinapril/hydrochlorothiazide comprimé pelliculé suivantes sont en rupture de stock [2] pour une durée indéterminée :
- ACUILIX 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable ;
- QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé.
EDIT du 17 juin 2022 : rappel des lots QN2020007-A (08/2023) et QN2020009-A (08/2023) (alerte MED22/A016/B015, ANSM 16 juin 2022) /FIN EDIT
Pas de risque aigu immédiat en lien avec cette impureté
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé [3], le laboratoire Arrow rappelle que « cette impureté expose à un potentiel risque mutagène. Ainsi, ce défaut de qualité n'induit pas de risque aigu pour la santé des patients, mais en cas d'arrêt brutal du traitement, il existe un risque de poussée hypertensive et de complications associées ».
Envisager une alternative au quinapril
Un report est possible sur tout autre médicament associant un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) et l'hydrochlorothiazide (soit en association dans une même spécialité, soit dans des spécialités distinctes), en accord avec le médecin :
- bénazépril/hydrochlorothiazide,
- ramipril/hydrochlorotiazide,
- captopril/hydrochlorothiazide,
- énalapril/hydrochlorothiazide,
- fosinopril/hydrochlorothiazide,
- lisinopril/hydrochlorothiazide.
Spécialités à base de de cefpodoxime buvable : nouvel épisode de tension en ville
Les spécialités à base de cefpodoxime enfants et nourrissons 40 mg/5 mL poudre ou granulés pour suspension buvable (ORELOX et génériques) font l'objet de tensions d'approvisionnement en ville depuis le 23 mai 2022 [4].
Les spécialités des marques Arrow Generiques, Biogaran, EG Labo, Sandoz, Sanofi Aventis (ORELOX), Teva Sante, Viatris Sante, Zentiva et Zydus sont concernées, en flacon de 100 mL et 50 mL.
Dans ce contexte, la distribution est contingentée auprès des officines, pour une durée indéterminée.
RITALINE LP : tensions d'approvisionnement sur la gamme LP
Les spécialités de RITALINE LP gélule à libération prolongée (méthylphénidate) font l'objet de tensions d'approvisionnement [5] :
- RITALINE LP 10 mg gélule à libération prolongée
- RITALINE LP 20 mg gélule à libération prolongée
- RITALINE LP 30 mg gélule à libération prolongée
- RITALINE LP 40 mg gélule à libération prolongée
ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité italienne
La spécialité à base de risédronate monosodique ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant est indisponible (présentations en boîte de 4 et de 12) [6].
En attendant la remise à disposition normale prévue en juillet 2022, des unités de la version ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant (boîte de 4) initialement destinée à l'Italie sont mises à disposition en France.
Plusieurs similitudes
La spécialité italienne est identique à la spécialité ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant commercialisée en France, en termes de composition, voie et modalités d'administration. Le code CIP à utiliser pour la spécialité italienne est le même que la spécialité française : 3400930084151.
La spécialité destinée au marché italien est exclusivement étiquetée en italien. Aussi, une contre-étiquette avec des mentions françaises a été ajoutée sur chaque boîte.
Ne pas substituer la forme gastrorésistante par la forme comprimé pelliculé
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé [7], le laboratoire rappelle que la délivrance d'une formulation à libération immédiate (ACTONEL 35 mg comprimé pelliculé) en lieu et place de la formulation gastrorésistante (ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant) peut aboutir à des conséquences cliniques graves pour le patient, telle une aggravation de l'ostéoporose et une élévation du risque de fracture ostéoporotique, dans le cas où le mode d'utilisation de la formulation gastrorésistante habituel serait conservé, à savoir une prise hebdomadaire).
La prescription de la forme gastrorésistante par le médecin doit être respectée et ne doit pas faire l'objet d'une substitution, d'où l'intérêt d'importer la version italienne.
AUGMENTIN suspension buvable nourrisson : approvisionnement tendu en ville jusqu'en octobre
La spécialité antibiotique AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par mL nourissons poudre pour suspension buvable en flacon (amoxicilline/acide clavulanique) fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 7 juin 2022 [8].
En attendant la remise à disposition prévue en octobre 2022, un contingentement quantitatif est applicable auprès des pharmacies d'officine.
L'approvisionnement est normal à l'hôpital.
KEVZARA stylo prérempli : persistance des tensions d'approvisionnement en ville et à l'hôpital
Au sein de la gamme KEVZARA 200 mg solution injectable (sarilumab), l'approvisionnement de la spécialité en stylo prérempli reste tendu en ville et à l'hôpital (cf. notre article du 5 mai 2022) [9].
La remise à disposition est annoncée pour juillet 2022.
La spécialité KEVZARA 200 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible normalement.
GLUCAGEN : rupture en ville de la forme poudre et solvant à reconstituer
La distribution de la spécialité GLUCAGEN 1 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (glucagon) est très perturbée [10] :
- distribution contingentée auprès des établissements de santé
- rupture de stock en ville : un report des prescriptions sur GLUCAGENKIT 1 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie (qui reste disponible normalement) est possible.
Cette tension d'approvisionnement fait suite à des difficultés de production qui affectent la livraison de ce produit en France [11].
La remise à disposition normale est prévue pour courant juillet 2022.
Pour aller plus loin
[1] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Caprelsa 100 mg et 300 mg, comprimé pelliculé (ANSM, 16 juin 2022)
[2] RUPTURE DE STOCK - Spécialités à base de quinapril/hydrochlorothiazide, comprimé pelliculé (ANSM, 16 juin 2022)
[3] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 16 juin 2022)
[4] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Cefpodoxime enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, suspension buvable (ANSM, 15 juin 2022)
[5] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Ritaline L.P., gélule à libération prolongée (ANSM, 14 juin 2022)
[6] RUPTURE DE STOCK - Actonel 35 mg, comprimé gastro-résistant (ANSM, 14 juin 2022)
[7] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant (sur le site de l'ANSM, 6 juin 2022)
[8] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Augmentin 100 mg/12,50 mg par mL nourissons, poudre pour suspension buvable en flacon (ANSM, 13 juin 2022)
[9] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli (ANSM, actualisation du 10 juin 2022)
[10] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Glucagen 1 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable (ANSM, actualisation du 10 juin 2022)
[11] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - GLUCAGEN (sur le site de l'ANSM, 8 juin 2022)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ACTONEL 35 mg cp gastrorésistant
- ACUILIX 20 mg/12,5 mg cp pellic séc
- AUGMENTIN 100 mg/12,5 mg/ml pdre p susp buv en flacon nourrisson
- CAPRELSA 100 mg cp pellic
- CAPRELSA 300 mg cp pellic
- CEFPODOXIME ARROW 40 mg/5 ml pdre p susp buv enfant nourrisson
- CEFPODOXIME BIOGARAN 40 mg/5 ml pdre p susp buv enfant nourrisson
- CEFPODOXIME EG 40 mg/5 ml pdre p susp buv enfant nourrisson
- CEFPODOXIME SANDOZ 40 mg/5 ml pdre p susp buv enfant nourrisson
- CEFPODOXIME TEVA 40 mg/5 ml pdre p susp buv enfant nourrisson
- CEFPODOXIME VIATRIS 40 mg/5 ml pdre p susp buv enfant nourrisson
- CEFPODOXIME ZENTIVA 40 mg/5 ml glé p susp buv enfant nourrisson
- GLUCAGEN 1 mg/ml pdre/solv p sol inj
- KEVZARA 200 mg sol inj en stylo prérempli
- ORELOX 40 mg/5 ml glé p susp buv enfant nourrisson
- QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg cp pellic
- RITALINE LP 10 mg gél LP
- RITALINE LP 20 mg gél LP
- RITALINE LP 30 mg gél LP
- RITALINE LP 40 mg gél LP
Consultez les VIDAL Recos
- Angine
- Antibiotiques, antiviraux (traitement par)
- Biomédicaments (anticorps monoclonaux et protéines de fusion)
- Drépanocytose de l'enfant
- Érysipèle et autres dermohypodermites bactériennes
- HTA (hypertension artérielle)
- Impétigo
- Infections respiratoires basses de l'enfant
- Ostéoporose
- Otite moyenne aiguë de l'enfant
- Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte
- Polyarthrite rhumatoïde
- Pyélonéphrite aiguë du nourrisson et de l'enfant
- Rééducation fonctionnelle : Maladie coronaire
- Rééducation fonctionnelle : Maladie coronaire
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- Rééducation fonctionnelle : Maladie coronaire
- Rééducation fonctionnelle : Maladie coronaire
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- Sinusite aiguë de l'enfant
- TDAH
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