VIVAGLOBIN, risques d'événements thromboemboliques

Le laboratoire CSL Berhing, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé des risques d'événements thromboemboliques liés à l'utilisation sous-cutanée ou intraveineuse (hors AMM) de VIVAGLOBIN 160 mg/ml solution injectable. 
En effet, des événements thromboemboliques (ETE) artériels ou veineux ont été rapportés lors de l'utilisation de VIVAGLOBIN. 
Des tests réalisés en laboratoire ont montré une activité procoagulante de VIVAGLOBIN, dont la signification clinique reste incertaine à ce jour. 
Dans ce contexte, les recommandations suivantes ont été émises :

• des précautions doivent être prises lors de la prescription de VIVAGLOBIN chez des patients présentant des facteurs de risque thrombotique préexistants. L'utilisation d'une alternative thérapeutique doit être envisagée chez les patients à risque ; 
• VIVAGLOBIN ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Il ne faut pas effectuer de perfusion intraveineuse de VIVAGLOBIN. Il est important de s'assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'est endommagé au cours de l'administration sous-cutanée ; 
• il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin si des symptômes évoquant des ETE apparaissent, notamment un essoufflement, une douleur et un oedème dans un membre, un déficit neurologique focalisé, des douleurs thoraciques et autres manifestations d'événements thrombotiques et emboliques. 

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) a été actualisé pour intégrer ces données, notamment les rubriques Mises en garde/Précautions d'emploi et Effets indésirables. 

En pratique : 
Cette information s'accompagne d'un échange des lots à activité procoagulante élevée (associée dans l'état actuel des connaissances au risque thromboembolique) par de nouveaux lots à activité procoagulante faible. 
Parallèlement, les lots à activité procoagulante élevée ne sont plus distribués. 

Pour mémoire : 
VIVAGLOBIN 160 mg/ml solution injectable est indiqué dans les traitements de substitution de l'adulte et de l'enfant atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) tel que :

• agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales ; 
• déficit immunitaire commun variable ; 
• déficit immunitaire combiné sévère ; 
• déficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes. 

VIVAGLOBIN 160 mg/ml solution injectable est également indiqué dans le traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récurrentes.