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Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 25/03/2022 au 07/04/2022.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Conclusion : depuis le début de la vaccination, 99 331 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves.
Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (Moderna)
Nouveaux signaux potentiels sur la période :
Vascularite : 26 cas ont été notifiés depuis le début du suivi. Ces 26 cas de vascularite, d'évolution favorable après corticothérapie, peuvent être classés en 3 catégories différentes :
- Les vascularites avec atteinte des gros vaisseaux : 9 cas ont été notifiés depuis le début du suivi chez 6 hommes et 4 femmes d'âge moyen de 71 ans. Le délai médian de survenu est de 6,5 jours et ces cas sont survenus après la 1re dose pour 2 cas, après la 2e dose pour 3 cas et après la première dose de rapple pour 4 cas.
- Les vascularites avec atteinte des petits vaisseaux : 10 cas ont été notifiés depuis le début du suivi chez 3 hommes et 6 femmes d'âge moyen de 59 ans. Le délai médian de survenu est de 7 jours et ces cas sont survenus après la 1re dose pour 4 cas, après la 2e dose pour 4 cas et après la 1ère dose de rappel pour 1 cas (1 cas inconnu).
- Les autres vascularites : 7 cas ont été notifiés depuis le début du suivi chez 1 homme et 6 femmes d'âge moyen de 52 ans, pour 4 cas après la 1ère dose, 2 cas après la 2ème dose et 1 cas après la 1ère dose de rappel. Le délai moyen de survenu est de 4,2 jours.
Des cas retrouvés dans la littérature, le délai de survenue ainsi que le mécanisme immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin et font de ces effets un signal potentiel..
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna), 25 314 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus.
Suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins), le comité considère qu'il s'agit d'un signal potentiel avec le vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous d'évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin. Ces évènements seront partagés au niveau européen.
Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 29 499 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus.
Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Conclusion : depuis le début de la vaccination, un total de 1 492 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.
Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
5. Bilan des vaccinations effectuées
Plus de 502 200 injections ont été réalisées du 25/03/2022 au 07/04/2022.
Au total, plus de 142 537 300 injections ont été réalisées au total au 07/04/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :
- Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 109 573 900.
- Spikevax (Moderna) : 23 571 900.
- Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 858 200.
- COVID-19 Vaccine Janssen : 1 086 300.
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