Finalement, le Royaume-Uni autorise le vaccin anti-covid 19 de Valneva

Nous avons présenté le 24 janvier 2021 le candidat vaccin VLA2001 contre la covid 19 mis au point par le laboratoire franco-autrichien Valneva. A la différence des vaccins utilisant des acides nucléiques ou des vecteurs viraux pour faire produire les antigènes du SARS-CoV-2 par les cellules de la personne vaccinée (ARNm des vaccins Comirnaty de Pfizer et Spikevax de Moderna, ou vecteurs adénoviraux de Janssen [COVID-19 Vaccine Janssen] et AstraZeneca [Vaxzevria], le vaccin COVID-19 VACCINE VALNEVA, encore appelé VLA2001, est composé de particules virales de SARS-CoV-2 purifiées et inactivées (incapables de produire une infection), associées à de l’hydroxyde d’aluminium et à un adjuvant nucléotidique, le CpG1018.

Le candidat vaccin a suscité très tôt l’intérêt car sa formule « classique » paraissait de nature à rassurer les personnes inquiétées par le caractère novateur des autres vaccins proposés et le manque de recul sur leurs effets indésirables potentiels. Le Royaume-Uni, qui a soutenu financièrement Valneva, devait disposer de 100 millions de doses dès que le vaccin aurait reçu une autorisation d’utilisation. Toutefois, le contrat passé pour la livraison de ces doses avait été résilié en septembre 2021 en raison d’un manquement à certaines obligations dont le laboratoire se serait rendu coupable, ce qu’il a contesté (actualité du 13 septembre 2021). Les essais de phase 3 engagés avaient malgré tout été poursuivis, afin de parvenir à une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni, en Europe et dans d’autres pays.

Dans un communiqué du 14 avril 2022, Valneva a indiqué avoir à présent reçu de l’autorité britannique MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) une autorisation conditionnelle de mise sur le marché (CMA) de son vaccin anti-covid 19 (1). La MHRA a également publié un communiqué de presse pour annoncer sa décision (2). Les experts de la Commission indépendante sur les médicaments à usage humain (Commission on Human Medicines) font état des bons résultats obtenus par le vaccin en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, établissant une balance bénéfice risque positive. L’autorisation est donnée pour une utilisation en primovaccination chez les personnes âgées de 18 à 50 ans. Deux doses de vaccin doivent être administrées par injection intramusculaire à 28 jours d’intervalle, et les autorités rappellent que l’immunité n’est acquise qu’après la seconde dose. Le résumé des caractéristiques du produit a été traduit en français sur le site MesVaccins.net, qui a également mis à jour les informations concernant ce vaccin dans la nomenclature unifiée internationale des vaccins gérée par son équipe d'experts.

Les experts de la MHRA se sont basés sur les résultats d’un essai de phase 3 mené chez des adultes où le vaccin de Valneva a été comparé au vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca (COV-COMPARE) (3). Cet essai a montré que deux semaines après la 2^e injection de vaccin, une séroconversion était observée chez 95 % des vaccinés des deux groupes et que les titres d’anticorps neutralisant le SARS-CoV-2 étaient supérieurs chez les vaccinés avec VLA2001. En outre, le profil de tolérance de VLA2001 est apparu plus favorable que celui du vaccin concurrent.

VLA2001 est facile à conserver, entre +2 et +8 °C, ce qui représente un avantage partout où le respect strict d’une chaine du froid à température négative pose problème.

On remarquera que les résultats d’efficacité, mesurant non pas des anticorps mais la protection obtenue contre l’infection et les formes cliniques de la covid 19, sont encore limités. Dans son communiqué, Valneva indique que « La fréquence des cas de COVID-19 (critère exploratoire) était semblable dans les deux groupes vaccinés. L’absence totale de cas sévères de COVID-19 suggère que les deux vaccins utilisés dans l’étude pourraient prévenir les cas sévères de COVID-19 causés par les variants en circulation (principalement le variant Delta) ». Alors que VLA2001 a été conçu à partir de la souche de SARS-CoV-2 originelle, son efficacité reste à évaluer contre des infections par les variants apparus plus récemment. Les effets du vaccin chez les enfants, adolescents ou personnes âgées de plus de 50 ans ne sont pas non plus encore connus, ils font l’objet d’essais en cours qui pourraient amener à une révision de l’autorisation conditionnelle d’utilisation. La possibilité d’utiliser VLA2001 en rappel après une primovaccination avec un autre vaccin doit également être testée.

Avant le Royaume-Uni, les autorités de Bahreïn ont délivré une autorisation d’utilisation en urgence de VLA2001 (Emergency Use Authorization) le 22 mars 2022. L’Europe, qui a passé en novembre 2021 un accord avec Valneva pour la fourniture de 60 millions de doses, est engagée dans le processus d’évaluation.

Références

1. Valneva Receives Conditional Marketing Authorization from UK MHRA for its Inactivated COVID-19 Vaccine.
2. Gouvernement du Royaume-Uni. Communiqué de presse. Valneva COVID-19 vaccine approved by MHRA.
3. Valneva annonce des résultats de Phase 3 positifs pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001.