ADVAGRAF 0,5 mg gélule LP, recommandations aux professionnels de santé suite au retrait de lot

Le 25 octobre dernier, le laboratoire Astellas Pharma a procédé au retrait du lot 0M3006P (péremption mars 2012) d'ADVAGRAF 0,5 mg gélule à libération prolongée (boîte de 30, CIP 34009 3806927 3) en raison d'un défaut de qualité pouvant entraîner une augmentation de la concentration maximale de tacrolimus dans le sang.
Dans ce contexte, le laboratoire, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), demande :

• aux prescripteurs de tenir compte du risque d'augmentation de la concentration maximum de tacrolimus dans le sang lors de l'interprétation des concentrations sanguines de tacrolimus et lors de leurs évaluations cliniques chez les patients susceptibles d'être exposés au lot concerné, tout particulièrement les patients pour lesquels la gélule à 0,5 mg correspond à la posologie quotidienne totale ;
• aux pharmaciens de demander aux patients susceptibles d'être en possession du lot concerné de rapporter les boîtes pour échange et de contacter leur médecin spécialiste en transplantation pour une surveillance éventuelle des concentrations sanguines de tacrolimus.

Les données actuellement disponibles ne semblent pas indiquer que le défaut de qualité puisse entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Les autres dosages d'ADVAGRAF ne sont pas concernés.

Pour mémoire :
ADVAGRAF gélule LP est indiqué dans :

• la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques ;
• le traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.