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La délivrance en pharmacie de ville de LUMIRELAX 10 % crème nécessite désormais de présenter une ordonnance médicale (illustration).
Résumé
Conformément à une décision de l'ANSM du 17 mai 2022, LUMIRELAX 10 % crème (méthocarbamol) est désormais soumis à une prescription médicale obligatoire.
En outre, les modalités d'utilisation de ce myorelaxant d'action centrale évoluent suite à une actualisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
Conformément à une décision de l'ANSM du 17 mai 2022, LUMIRELAX 10 % crème (méthocarbamol) est désormais soumis à une prescription médicale obligatoire.
En outre, les modalités d'utilisation de ce myorelaxant d'action centrale évoluent suite à une actualisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
- LUMIRELAX 10 % crème ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 15 ans, en raison du risque de convulsions associé à la présence de dérivés terpéniques,
- le traitement est limité à 8 jours, pour limiter le risque d'événements indésirables allergiques.
Par décision du 17 mai 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié les conditions de prescription du méthocarbamol en pommade ou en baume : l'exonération à la liste des substances vénéneuses (liste 2) dont bénéficiaient les formes topiques de méthocarbamol est supprimée.
Prescription médicale obligatoire pour LUMIRELAX crème
Cette décision s'applique à la spécialité LUMIRELAX 10 % crème (cf. Encadré ci-dessous), désormais soumise à prescription médicale obligatoire. Ce myorelaxant d'action centrale ne peut plus être dispensée en pharmacie sans ordonnance médicale [2].
Une prescription médicale était déjà requise pour la forme per os LUMIRELAX 500 mg comprimé.
Encadré - Indication thérapeutique de LUMIRELAX crème
| LUMIRELAX crème est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, dans le traitement local des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s'avère insuffisante (cf. VIDAL Reco « Douleur de l'adulte »). |
Utilisation restreinte en pédiatrie et en durée de traitement
En outre, l'ANSM a révisé les modalités d'utilisation de ce médicament, afin de tenir compte des signalements d'effets indésirables recueillis grâce au dispositif de pharmacovigilance :
- accidents neurologiques de type convulsions, associés à la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients ;
- réactions allergiques importantes.
Ne plus utiliser LUMIRELAX 10 % crème chez les moins de 15 ans
Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) actualisé, LUMIRELAX 10 % crème ne doit plus être prescrit aux personnes de moins de 15 ans, en raison du risque d'événements indésirables neurologiques.
En effet, les dérivés terpéniques présents dans la formulation de cette crème sont susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et de provoquer des convulsions.
En outre, LUMIRELAX 10 % crème est contre-indiqué chez les enfants de plus de 15 ans ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non fébriles.
Prescription limitée à 8 jours
Selon le RCP actualisé, la durée d'utilisation de LUMIRELAX 10 % crème est limitée à 8 jours (à raison de 2 à 5 applications par jour).
Pour aller plus loin
[1] Décision du 17/05/2022 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (ANSM, 17 mai 2022)
[2] Contractures musculaires douloureuses : Lumirelax 10% crème désormais disponible uniquement sur ordonnance (ANSM, 17 mai 2022)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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