AMGEVITA (adalimumab) : prise en charge étendue dans plusieurs indications

L’adalimumab est un anticorps monoclonal qui, en se liant au facteur de nécrose tumorale alfa, module les processus inflammatoires en lien avec cette cytokine pro-inflammatoire.

Résumé
Une nouvelle fiche d'information thérapeutique (FIT) a été publiée pour les spécialités à base d'adalimumab AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie et AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Selon cette FIT, le périmètre de remboursement de ces spécialités est étendu aux indications suivantes :

traitement de l'uvéite associé à l'arthrite juvénile idiopathique en population pédiatrique ;
et pour AMGEVITA 40 mg uniquement :
- traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) (maladie de Verneuil) de l'adulte ;
- traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans.

Cette extension de prise en charge s'applique aussi à l'agrément aux collectivités.

Le périmètre de remboursement (65 %) [1] et d'agrément aux collectivités [2] des spécialités à base d'adalimumab AMGEVITA solution injectable (cf. Encadré ci-dessous) est étendu à plusieurs indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Encadré - Conditions de prescription et de prise en charge d'AMGEVITA

Liste I ;
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière ;
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastro-entérologie et hépatologie, en dermatologie, en pédiatrie, en ophtalmologie et en médecine interne.

En tant que médicaments d'exception, une nouvelle fiche d'information thérapeutique (FIT) a été publiée [1]. La prescription doit être en conformité avec cette FIT pour autoriser le remboursement.

Alignement du périmètre de prise en charge sur celui d'HUMIRA
AMGEVITA est une spécialité biosimilaire d'HUMIRA.

L'extension accordée à AMGEVITA permet d'aligner son périmètre de prise en charge sur celui d'HUMIRA.

Pour chacune des indications concernées, la prise en charge par la collectivité a fait l'objet d'avis préalables par la Commission de la transparence pour la spécialité de référence HUMIRA.

AMGEVITA 20 mg et 40 mg : l'indication « uvéite de l'enfant » désormais remboursable
Selon la nouvelle FIT, AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie et AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli sont remboursables et agréés aux collectivités en ophtalmologie pédiatrique :

en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique (cf. VIDAL Reco « Arthrite juvénile idiopathique ») chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

AMGEVITA 40 mg : extension de prise en charge en rhumatologie et gastro-entérologie
Les spécialités AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli bénéficient également d'une extension de prise en charge :

en rhumatologie, dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS. À ce jour, l'adolescent est exclu de cette prise en charge, alors que cette population est prévue par l'AMM ;
en gastro-entérologie, dans le traitement de la rectocolite hémorragique active (cf. VIDAL Reco « Rectocolite hémorragique »), modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 2 mai 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - AMGEVITA (Journal officiel du 10 mai 2022 - texte 15)
[2] Arrêté du 2 mai 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - AMGEVITA (Journal officiel du 10 mai 2022 - texte 17)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

JO (Journal officiel)

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