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Désormais, le médecin peut prescrire PAXLOVID conformément à son AMM et aux recommandations en vigueur, sur une ordonnance classique (illustration).
Résumé
Le circuit d'approvisionnement de l'antiviral PAXLOVID 150 mg/100 mg comprimés pelliculés (nirmatrelvir/ritonavir) sera simplifié à compter du 6 mai 2022 à 19h.
Cette simplification porte sur :
Conformément à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), un délai d'initiation doit être respecté :
Mis à disposition début février dans le cadre d'une autorisation d'accès précoce (cf. notre article du 8 février 2022), l'antiviral PAXLOVID 150 mg/100 mg comprimés pelliculés (nirmatrelvir/ritonavir dans des comprimés séparés) a depuis obtenu :
Le circuit d'approvisionnement de l'antiviral PAXLOVID 150 mg/100 mg comprimés pelliculés (nirmatrelvir/ritonavir) sera simplifié à compter du 6 mai 2022 à 19h.
Cette simplification porte sur :
- la prescription : jusqu'à présent, la prescription de PAXLOVID était réalisée à partir d'une plateforme dédiée. La prescription peut désormais être réalisée sur ordonnance classique ;
- la commande : jusqu'à présent, la logistique était assurée par les dépositaires de Santé publique France. À partir du 6 mai 19h, les pharmaciens pourront commander ce médicament auprès de leur grossiste-répartiteur ;
- la dispensation : jusqu'à présent, le patient devait présenter une ordonnance portant un code barre, et le pharmacien devait se connecter à la plateforme www.ap-paxlovid.com. À compter du 6 mai, le pharmacien pourra dispenser ce médicament selon les modalités habituelles (traçabilité dans le logiciel de dispensation).
Conformément à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), un délai d'initiation doit être respecté :
- le traitement par PAXLOVID ne doit pas être initié au-delà de 5 jours après l'apparition des symptômes. Ce délai d'initiation doit être indiqué par le prescripteur, sur l'ordonnance.
- une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée le 27 janvier 2022 (cf. Encadré 1) ;
- un avis favorable de la Commission de la transparence pour une prise en charge intégrale par la collectivité [1].
Encadré 1 - Indication thérapeutique de PAXLOVID
| PAXLOVID est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'évolution vers une forme sévère de la COVID-19. |
Ces étapes administratives mettent fin à l'autorisation d'accès précoce accordée le 20 janvier 2022, et visent à faciliter l'accès à ce médicament pour traiter les patients infectés par le SARS-CoV-2 sensible à ce traitement.
Dans un message DGS-Urgent du 5 mai 2022 [2], la direction générale de la Santé (DGS) confirme que PAXLOVID est désormais « mis à disposition dans le cadre du droit commun de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ».
EDIT du 6 mai 2022 : par arrêté du 5 mai publié au Journal officiel du 6 mai 2022, PAXLOVID a reçu l'agrément aux collectivités dans l'indication de son AMM, et sous réserve de se référer aux recommandations nationales en termes de stratégie d'utilisation des traitements curatifs de la COVID-19./FIN EDIT
Ce qui change le 6 mai 2022, à 19h
Dans ce contexte, à partir du 6 mai 19h, la mise à disposition (prescription, dispensation) de PAXLOVID auprès des patients est simplifiée.
Fermeture de la plateforme www.ap-paxlovid.com
L'échéance de l'autorisation d'accès précoce met fin au recours à la plateforme dédiée pour les étapes de prescription, de commande ou de dispensation (www.ap-paxlovid.com) le 6 mai 2022 à 19 h.
Conséquences pour le médecin prescripteur
Jusqu'à présent, l'ordonnance de PAXLOVID était émise à partir de la plateforme dédiée, après authentification du prescripteur. La prescription générée portait un code barre spécifique indispensable pour autoriser la dispensation.
Désormais, le médecin peut prescrire PAXLOVID conformément à son AMM (cf. Encadré 2) et aux recommandations en vigueur, sur une ordonnance classique :
- en présence d'un résultat positif à un test diagnostique (antigénique ou RT-PCR) ;
- ou à un patient éligible au traitement, dans l'attente de la réalisation d'un test ; dans ce cas, le prescripteur conditionne la délivrance à la réalisation et au résultat du test en mentionnant « si test antigénique ou PCR positif sous cinq jours calendaires ».
EDIT du 6 mai 2022 : un arrêté du 5 mai 2022 paru au Journal officiel du 6 mai 2022 prévoit de conditionner la dispensation de PAXLOVID à la réalisation d'un test antigénique sur prélèvement nasopharyngé ou d'un test RT-PCR, dont le résultat est positif. Lorsque le prescripteur ne dispose pas du résultat du test, il doit inscrire sur l'ordonnance la mention "si test antigénique ou PCR positif sous 5 jours calendaires". /FIN EDIT
Encadré 2 - Recommandation posologique de PAXLOVID
| La posologie recommandée est de 300 mg de nirmatrelvir (2 comprimés de 150 mg) avec 100 mg de ritonavir (1 comprimé de 100 mg), pris ensemble par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours. PAXLOVID doit être administré dès que possible après avoir établi le diagnostic de COVID- 19 et dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Il est recommandé de suivre le traitement complet de 5 jours, même si le patient doit être hospitalisé en raison d'une évolution vers une forme sévère ou critique de la COVID-19 après le début du traitement par PAXLOVID. |
Un délai d'initiation à respecter
Le traitement doit être administré dès que possible après avoir établi le diagnostic de COVID-19 et dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.
Sur sa prescription, le médecin doit mentionner le délai maximal pour initier le traitement. Ce délai est calculé à partir de la date des premiers symptômes ou du diagnostic de COVID-19.
Commande directe aux grossistes-répartiteurs
Jusqu'à présent, la logistique d'approvisionnement des pharmacies en PAXLOVID était assurée par les dépositaires de Santé publique France.
À partir du 6 mai 2022 19h, les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront commander ce médicament auprès de leur grossiste-répartiteur, directement. Les PUI pourront également se dépanner directement auprès d'autres PUI disposant de stock.
La DGS demande aux pharmaciens de ne pas constituer de stock de PAXLOVID à l'officine et de privilégier la réalisation d'une commande pour chaque ordonnance.
Les boîtes de PAXLOVID sont distribuées dans une présentation destinée au marché britannique (conditionnement commercial en anglais sans notice). Elles sont livrées accompagnées d'une notice en français imprimée.
Une dispensation classique
Après avoir commandé PAXLOVID auprès de son grossiste-répartiteur, le pharmacien peut dispenser ce médicament selon les modalités habituelles, via son logiciel métier.
Le code CIP 3400930245514 doit être utilisé.
EDIT du 6 mai 2022 : selon l'arrêté du 5 mai 2022 paru au Journal officiel du 6 mai 2022, la dispensation de PAXLOVID (1 boîte) issu du stock national est facturée 3,57 euros TTC, auxquels s'ajoutent les honoraires de dispensation liés à l'ordonnance, à la boîte, et s'il y a lieu, à l'âge. Des majorations tarifaires s'ajoutent dans les territoires d'outre-mer. /FIN EDIT
Les boîtes sont sérialisées et déjà décommissionnées par le laboratoire en amont de la livraison à Santé publique France. Elles ne doivent donc pas être décommissionnées à nouveau.
La DGS demande de privilégier une dispensation de PAXLOVID par les officines de ville pour les patients ambulatoires auxquels ce médicament est prescrit à l'hôpital.
Les PUI peuvent toutefois dispenser PAXLOVID aux patients hospitalisés dans l'établissement de santé ou aux patients du service d'accueil des urgences (SAU) lorsque les contraintes de délai le justifient.
Quid des unités détenues en pharmacie ?
Suite à cette évolution réglementaire et logistique, aucune adaptation du conditionnement des unités actuellement détenues (commandées avant le 6 mai) dans les pharmacies d'officine ou à usage intérieur n'est nécessaire.
Les unités détenues peuvent être utilisées en l'état et ne doivent en aucun cas être détruites.
Précaution chez le sujet insuffisant rénal
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe > 30 à < 60 mL/min), la dose de PAXLOVID doit être réduite en administrant 150 mg de nirmatrelvir et 100 mg de ritonavir, toutes les 12 heures pendant 5 jours afin d'éviter une surexposition pharmacocinétique.
La plaquette quotidienne de PAXLOVID est séparée en deux parties, chacune contenant 2 comprimés de nirmatrelvir et 1 comprimé de ritonavir, correspondant à l'administration quotidienne de la dose standard.
Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ne doivent prendre que 1 seul comprimé de nirmatrelvir (au lieu de 2) avec le comprimé de ritonavir, toutes les 12 heures.
PAXLOVID ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min), y compris les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Prendre en compte le risque d'interactions médicamenteuses
Autre point de vigilance, la présence de ritonavir expose à un risque majeur d'interactions médicamenteuses chez des patients polymédiqués, notamment ceux ayant des facteurs de risque associés à un très haut risque d'évolution vers une forme sévère de la maladie (immunodépression, cancer, insuffisance rénale chronique).
Il est recommandé de se reporter aux réponses rapides émises par la Haute Autorité de santé (HAS), relatives au traitement par PAXLOVID [3]. Les réponses 4 et 5 concernent la conduite à tenir en fonction des traitements concomitants.
EDIT du 6 mai 2022
Identité administrative de PAXLOVID :
Liste I
Boîte de 30 comprimés (20 comprimés de PF-07321332 + 10 comprimés de ritonavir), CIP 3400930245514
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 6 mai 2022, texte 23)
Laboratoire Pfizer
Indication remboursable :
- Traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de se référer aux recommandations nationales en termes de stratégie d'utilisation des traitements curatifs de la COVID-19.
Pour aller plus loin
[1] Avis de la Commission de la transparence - PAXLOVID (HAS, 6 avril 2022)
[2] DGS-Urgent n°2022_52 - Évolution du circuit de mise à disposition du PAXLOVID (DGS, 5 mai 2022)
[3] Réponses rapides relatives au traitement par PAXLOVID (HAS, 21 janvier 2022)
Pour aller plus loin
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