Médicaments en ville et à l'hôpital : des perturbations pour 6 spécialités

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est perturbé :

VISUDYNE injectable (vertéporfine) : persistance de la tension (mondiale) et maintien du contingentement, avec un nouveau profil de patients prioritaires ;
ORENCIA 125 mg solution injectable (abatacept) : remise à disposition normale du stylo prérempli et rupture de stock de la seringue préremplie jusqu'à fin mai 2022 ;
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL solution injectable (fondaparinux) : rupture de stock à l'hôpital jusqu'à mi-mai 2022 ;
RAPAMUNE 1 mg/mL solution buvable (sirolimus) : approvisionnement tendu jusqu'en juin 2022 ;
ACUITEL 5 mg et 20 mg comprimé enrobé sécable (quinapril) : rupture de stock pour une durée indéterminée ;
KEVZARA 200 mg solution injectable en stylo prérempli (sarilumab) : rupture de stock en ville et à l'hôpital et report possible vers la spécialité KEVZARA 200 mg en seringue préremplie.

À l'inverse, les spécialités per os à base de cefpodoxime (suspension buvable et comprimé) et la spécialité GILENYA 0,25 mg gélule (fingolimod) sont remises à disposition normale.

Enfin, pour compenser l'arrêt de commercialisation RIBAVIRINE BIOGARAN 200 mg et 400 mg comprimé pelliculé (depuis l'automne 2021), des unités anglaises d'une spécialité à base de ribavirine 200 mg en gélule sont mises à disposition sur le marché français, à l'hôpital.

VISUDYNE : les tensions mondiales persistent et un nouveau profil de patients prioritaires est défini
Les tensions d'approvisionnement du médicament contre la néovascularisation VISUDYNE 15 mg poudre pour solution pour perfusion (vertéporfine) persistent et imposent le maintien du contingentement annoncé en février 2022 (cf. notre article du 10 février 2022).
Ces tensions sont consécutives à une tension mondiale de matière première (cf. notre article du 18 novembre 2021).

Nouveau profil d'éligibilité à VISUDYNE
En accord avec les travaux de la Société française d'ophtalmologie (SFO) et après consultation de trois sociétés savantes de rétine (CFSR, SFR et FFM), un nouveau profil des patients destinés à recevoir prioritairement VISUDYNE a été défini :

patients MONOPHTALMES présentant une CRSC chronique ou des polypes résistants au traitement anti-VEGF bien conduit ;
patient dont l'acuité visuelle sur le meilleur œil est limitée à 6/10^e présentant une CRSC chronique ou des polypes résistants au traitement anti-VEGF bien conduit ;
le traitement des hémangiomes chez le patient monophtalme ou dont l'acuité visuelle sur le meilleur œil est limitée à 6/10^e en cas d'impossibilité de réaliser une protonthérapie.

Modalités de dépannage d'urgence en VISUDYNE
Le dispositif de dépannage d'urgence reste organisé selon le process suivant :

l'ophtalmologiste ayant identifié son patient répondant aux critères de priorisation définis par la SFO, adresse au laboratoire (info@cheplapharm.fr ) sa demande en joignant le formulaire complété (téléchargeable sur le site de CHEPLAPHARM France ou en annexe de la lettre du laboratoire du 7 février 2022) ;
le laboratoire valide la demande selon les critères définis en donnant un code unique au prescripteur qui le reportera sur son ordonnance ;
le pharmacien, sur présentation de l'ordonnance avec code, contacte le dépositaire du laboratoire (commandes.france@movianto.com) en précisant le nom du prescripteur, les initiales du patient, le code attribué et la date d'intervention prévue ;
le laboratoire envoie le flacon de VISUDYNE à la pharmacie dans les 48 à 72h suivant la réception de la commande.

ORENCIA 125 mg injectable : le stylo revient, la seringue préremplie est indisponible
Au sein de la gamme ORENCIA 125 mg solution injectable (abatacept), après une période de contingentement appliquée à partir de mars 2022 (cf. notre article du 31 mars 2022), la situation sur le marché de la ville est la suivante au 5 mai 2022 :

remise à disposition de la présentation en stylo prérempli depuis le 27 avril 2022 ;
rupture de stock de la présentation en seringue préremplie, jusqu'à fin mai 2022.

Pendant cette période de pénurie, les médecins prescripteurs sont invités à ne plus initier de nouveaux traitements avec la présentation en seringue préremplie.

Un dépannage d'urgence en ORENCIA 125 mg solution injectable en seringue préremplie est prévu pour les officines.

Pour le canal hospitalier, l'approvisionnement des deux spécialités d'ORENCIA 125 mg solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie est effectif.

ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL injectable : rupture de stock de la boîte de 10 seringues à l'hôpital, jusqu'à mi-mai
L'anticoagulant ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie en boîte de 10 seringues (fondaparinux) fait l'objet d'une rupture de stock sur le marché hospitalier depuis le 12 avril 2022.

Cette situation est causée par des problèmes de capacité de production au sein du site de fabrication.

En attendant la remise à disposition normale prévue mi-mai 2022, les prescripteurs sont invités à utiliser les autres spécialités injectables disponibles, dans le respect de leurs indications :

les héparine de bas poids moléculaire (HBPM) : énoxaparine sodique, daltéparine sodique, nadroparine calcique, tinzaparine sodique
les héparine non fractionnée (HNF) : héparine calcique, héparine sodique

Pour chacune de ces alternatives, le laboratoire invite les professionnels de santé à « identifier pour [leurs] patients la stratégie thérapeutique la plus adaptée au regard de ces autres spécialités disponibles, en prenant contact le cas échéant avec le référent en hématologie du centre hospitalier de [leur] région ».

RAPAMUNE solution buvable : approvisionnement tendu jusqu'en juin 2022
Des tensions d'approvisionnement de RAPAMUNE 1 mg/mL solution buvable (sirolimus) sont signalées, conduisant à un contingentement de la distribution en ville et sur le marché des établissements de santé.
Une remise à disposition normale est prévue en juin 2022.

ACUITEL : indisponible pour une durée indéterminée
En cardiologie, les spécialités ACUITEL 5 mg et ACUITEL 20 mg comprimé enrobé sécable (chlorhydrate de quinapril) sont en rupture de stock depuis le 13 avril 2022 pour une durée indéterminée.

Un report de prescription vers les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril, périndopril, lisinopril, ramipril), ou vers QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg comprimé pelliculé sécable, doit être envisagé.

KEVZARA 200 mg stylo prérempli : bref épisode de rupture de stock
La spécialité à base de sarilumab, KEVZARA 200 mg solution injectable en stylo prérempli fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 28 avril 2022. Cet épisode d'indisponibilité devrait être bref, et une remise à disposition est prévue le 6 mai 2022.
L'autre spécialité KEVZARA 200 mg en seringue préremplie, est disponible normalement.

Hépatite C : des unités de ribavirine britanniques en gélule pour remplacer RIBAVIRINE BIOGARAN
Le laboratoire Biogaran a arrêté définitivement la commercialisation des spécialités à base de ribavirine RIBAVIRINE BIOGARAN 200 mg et 400 mg comprimé pelliculé fin 2021.

Suite à cet arrêt, des unités de Ribarivin 200 mg film-coated tablets (spécialité initialement destinée au marché anglais) ont été distribuées par le laboratoire Intsel Chimos auprès des pharmacies hospitalières (cf. notre article 25 novembre 2021).

Poursuite des mesures d'importation
Les mesures d'importation pour pallier l'arrêt de commercialisation de RIBAVIRINE BIOGARAN se poursuivent. Depuis avril 2022, le laboratoire Intsel Chimos met à la disposition des pharmacies hospitalières des unités de la spécialité Ribavirin capsules 200 mg.
Comme précédemment, cette spécialité importée était initialement destinée au marché anglais.

À la différence de la spécialité importée en novembre 2021, cette nouvelle spécialité se présente en gélule. Elle contient du lactose (excipient à effet notoire), non présent dans la formulation en comprimé.

Ribavirine et grossesse : rappel des consignes chez les femmes en âge de procréer
Cette spécialité importée est distribuée sous son conditionnement anglais et ne présente pas toutes les informations mentionnées habituellement sur le conditionnement français. En particulier, le pictogramme grossesse n'est pas apposé :

RIBAVIRIN + GROSSESSE = INTERDIT

Pour rappel, en raison de sa tératogénicité et de sa génotoxicité, la ribavirine est contre-indiqué chez la femme enceinte. Sa prescription et sa délivrance imposent les mesures suivantes de prévention des grossesses :

obtention d'un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement ;
contraception efficace pendant et après la fin du traitement pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour les hommes traités et leurs partenaires féminines.

Les remises à disposition récentes : spécialités à base de cefpodoxime et GILENYA 0,25 mg
Pour les spécialités suivantes, une remise à disposition normale est confirmée :

spécialités à base de cefpodoxime 40 mg/5 mL suspension buvable et cefpodoxime 100 mg comprimé : de nouveau disponible depuis le 29 avril 2022 après plusieurs semaines de tensions et de contingentement (cf. notre article du 3 mars 2022) ;
GILENYA 0,25 mg gélule (fingolimod) : remise à disposition normale après un épisode de tensions et de contingentement (cf. notre article du 31 mars 2022).

Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion (ANSM, actualisation du 5 mai 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VISUDYNE (ANSM, 5 mai 2022)

ARRÊT DE COMMERCIALISATION - Ribarivine Biogaran 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé (ANSM, 4 mai 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - RIBAVIRINE (sur le site de l'ANSM, 28 avril 2022)
Lettre du laboratoire aux patients - RIBAVIRINE (sur le site de l'ANSM, 28 avril 2022)

RUPTURE DE STOCK - ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie (ANSM, actualisation du 2 mai 2022)
REMISE À DISPOSITION - ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli (ANSM, actualisation du 2 mai 2022)
Lettre du laboratoire aux médecins rhumatologues et internistes prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 29 avril 2022)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, d'officine, et grossistes répartiteurs (sur le site de l'ANSM, 29 avril 2022)

RUPTURE DE STOCK - ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte 10 seringues (ANSM, 2 mai 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (pharmaciens hospitaliers) - ARIXTRA (sur le site de l'ANSM, 2 mai 2022)

RUPTURE DE STOCK - RAPAMUNE 1 mg/mL solution buvable (ANSM, 29 avril 2022)

RUPTURE DE STOCK - ACUITEL 5 mg et 20 mg, comprimé enrobé sécable (ANSM, 29 avril 2022)

RUPTURE DE STOCK - KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli (ANSM, 28 avril 2022)

REMISE À DISPOSITION - Spécialités à base de cefpodoxime 40 mg/5 mL suspension buvable et cefpodoxime 100 mg cp (ANSM, actualisation du 29 avril 2022)
REMISE À DISPOSITION - GILENYA 0,25 mg, gélule (ANSM, 29 avril 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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