PRALUENT, REPATHA : prescription initiale élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues

Représentation en 3D d'anticorps monoclonaux (illustration).

Résumé
La liste des médecins spécialistes autorisés à prescrire les hypocholestérolémiants PRALUENT (alirocumab) et REPATHA (évolocumab) en initiation de traitement est élargie et compte désormais les spécialistes en médecine vasculaire et en neurologie.

Jusqu'à présent, seuls les spécialistes en cardiologie, endocrinologie-diabétologie-nutrition/maladies métaboliques et médecine interne étaient autorisés à prescrire ces médicaments d'exception.

Pour rappel, la prescription initiale est annuelle et le renouvellement reste ouvert à tout médecin.

Cette décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vise à faciliter l'accès à ces médicaments.

PRALUENT et REPATHA appartiennent à la classe pharmacologique des anti-PCSK9. Il s'agit des premiers anticorps monoclonaux indiqués pour la prise en charge thérapeutique des hypercholestérolémies.

La liste des médecins spécialistes autorisés à prescrire les spécialités PRALUENT (cf. Encadré 1) et REPATHA (cf. Encadré 2) en initiation de traitement évolue et compte depuis le 29 avril 2022 :

les médecins spécialistes en médecine vasculaire ;
les médecins spécialistes en neurologie.

Ces spécialistes s'ajoutent aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition/maladies métaboliques ou en médecine interne, déjà prescripteurs.

Cette décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) répond à la demande de plusieurs sociétés savantes et associations de patients, afin de faciliter l'accès à ces anticorps monoclonaux hypocholestérolémiants.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de PRALUENT

Disponible sous 3 dosages, à 75 mg, 150 mg et 300 mg, PRALUENT solution injectable en stylo prérempli est indiqué dans le traitement de :

l'hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte (cf. VIDAL Reco « Dyslipidémie ») de l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire, en complément d'un régime alimentaire et :
- en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou ;
- seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez l'adulte, pour réduire le risque cardiovasculaire (cf. VIDAL Reco « Risque cardiovasculaire : prévention ») en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
- en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou ;
- seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de REPATHA

REPATHA 140 mg solution injectable en stylo prérempli est indiqué dans le traitement de :

l'hypercholestérolémie et de la dyslipidémie mixte chez l'adulte et chez les patients pédiatriques à partir de 10 ans en complément d'un régime alimentaire :
- en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou ;
- seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
l'hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et le patient pédiatrique à partir de 10 ans, en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.
d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez l'adulte pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
- en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou ;
- seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

À propos des hypocholestérolémiants anti-PCSK9
PRALUENT et REPATHA sont des anticorps monoclonal IgG1 à base respectivement d'alirocumab et d'évolocumab qui se lient avec une haute affinité et une haute spécificité à la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).

Ces médicaments d'exception sont les premiers représentants de cette classe pharmacologique disponibles en France.

Pour rappel, PRALUENT et REPATHA ne sont notamment pas indiqués chez :

les patients qui ne sont pas à très haut risque cardiovasculaire ;
les patients ne recevant pas un traitement optimisé (comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée).

PRALUENT et REPATHA : modalités de prescription
PRALUENT et REPATHA sont soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, endocrinologie-diabétologie, nutrition (pour PRALUENT)/maladies métaboliques (pour REPATHA), médecine interne, et désormais en médecine vasculaire et en neurologie.

Le renouvellement de la prescription est ouvert à tout médecin (renouvellement non restreint).

Une nouvelle FIT pour harmoniser les modalités de prise en charge et les nouvelles conditions de prescription
PRALUENT et REPATHA sont des médicaments d'exception ; la prescription doit être établie en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT). Une nouvelle FIT devrait être prochainement publiée au Journal officiel pour prendre en compte les nouveaux prescripteurs autorisés.

Le taux de remboursement est fixé à 65 % (pour le détail des indications remboursables, cf. monographies VIDAL de PRALUENT et de REPATHA à la rubrique Prescription/Délivrance/Prise en charge).

En outre, quel que soit le prescripteur (en initiation ou en renouvellement), la prise en charge par l'Assurance maladie de PRALUENT et REPATHA est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge (cf. notre article du 10 décembre 2020).

Pour aller plus loin
Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues (ANSM, 29 avril 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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