XYLOCAÏNE ADRÉNALINE solution injectable : modification du libellé des dosages sur les boîtes et flacons

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale (illustration).

Résumé
Pour améliorer la lisibilité des dosages sur les spécialités injectables XYLOCAÏNE ADRÉNALINE en flacon de 20 mL, le libellé sur l'étui en carton et sur l'étiquette du flacon évolue ; il fait désormais apparaître distinctement et clairement la quantité et la concentration de principes actifs (lidocaïne, adrénaline) par flacon.

Le laboratoire Aspen met en garde contre une coexistence possible des deux étiquetages dans les pharmacies ou les établissements de santé.

Le packaging (étui carton et étiquette flacon) des spécialités XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL et XYLOCAÏNE 20 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL solution injectable (cf. Encadré ci-dessous) évolue.

Les modifications portent sur le libellé des dosages afin de faire apparaître distinctement et clairement la quantité et la concentration des principes actifs par flacon (20 mL) :

pour XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL : les doses 200 mg de lidocaïne et 0,1 mg d'adrénaline sont désormais mentionnées ;
pour XYLOCAÏNE 20 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL : les doses 400 mg de lidocaïne et 0,1 mg d'adrénaline sont désormais mentionnées.

La concentration et la quantité en principes actifs sont écrites :

en noir pour la lidocaïne ;
en rouge pour l'adrénaline.

Cette modification vise à limiter le risque d'erreur médicamenteuse, par une mauvaise interprétation des dosages en lidocaïne ou adrénaline, et éviter le risque de surdosage associé.

Encadré - Indication thérapeutique de l'association XYLOCAÏNE ADRÉNALINE

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale (cf. VIDAL Recos « Anesthésie » et « Douleur de l'adulte ») :

XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL : chez les adultes et les enfants de plus de 1 an ;
XYLOCAÏNE 20 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL : chez les adultes.

Ancienne et nouvelle version : risque de coexistence sur le marché
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé [1], le laboratoire Aspen indique que les lots de produits comportant l'ancien étiquetage sont écoulés chez le dépositaire ; cependant, les deux étiquetages (ancien et nouveau) peuvent encore coexister au sein des établissements de santé et des pharmacies.

Il recommande aux pharmaciens d'écouler en priorité les stocks de XYLOCAÏNE ADRÉNALINE portant l'ancien étiquetage.

Pour aller plus loin
XYLOCAÏNE ADRÉNALINE injectables : nouvel étiquetage pour éviter les erreurs médicamenteuses (ANSM, 14 avril 2022)
[1] Courrier du laboratoire aux professionnels de santé - XYLOCAÏNE ADRÉNALINE (sur le site de l'ANSM, 14 avril 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources