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L'iléus paralytique est une hypomotricité intestinale d'origine fonctionnelle qui peut aller jusqu'à un arrêt total du transit intestinal (illustration).
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé alerte les professionnels de santé sur le risque de cardiotoxicité associé à la trimébutine injectable (DÉBRIDAT 50 mg/5 mL solution injectable et TRIMÉBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL solution injectable), lorsque ces médicaments sont utilisés hors autorisation de mise sur le marché (AMM) à des doses élevées.
L'utilisation hors AMM concerne notamment le traitement de l'iléus paralytique postopératoire, dans lequel la trimébutine injectable n'est plus indiquée depuis 2017. Les données de pharmacovigilance rapporte un cas récent d'arrêt cardiorespiratoire chez un patient traité par trimébutine dans cette situation.
Une enquête réalisée en 2021 par le réseau national des centres régionaux de pharmacovigilance confirme, par ailleurs, la persistance d'une utilisation non conforme de la trimébutine injectable en France.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé alerte les professionnels de santé sur le risque de cardiotoxicité associé à la trimébutine injectable (DÉBRIDAT 50 mg/5 mL solution injectable et TRIMÉBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL solution injectable), lorsque ces médicaments sont utilisés hors autorisation de mise sur le marché (AMM) à des doses élevées.
L'utilisation hors AMM concerne notamment le traitement de l'iléus paralytique postopératoire, dans lequel la trimébutine injectable n'est plus indiquée depuis 2017. Les données de pharmacovigilance rapporte un cas récent d'arrêt cardiorespiratoire chez un patient traité par trimébutine dans cette situation.
Une enquête réalisée en 2021 par le réseau national des centres régionaux de pharmacovigilance confirme, par ailleurs, la persistance d'une utilisation non conforme de la trimébutine injectable en France.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé contre les risques de toxicité cardiaque associés à un usage hors AMM de la trimébutine injectable (1).
Un mésusage persistant, confirmé par la pharmacovigilance et une enquête française
Dans une lettre adressée aux professionnels de santé sous l'autorité de l'ANSM en avril 2022 (2), il est question du signalement récent d'un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire rapporté chez un patient de 66 ans traité par trimébutine injectable pour un iléus, faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome.
Le patient a reçu de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) par injections intraveineuses directes sur cathéter central.
L'ANSM rappelle que la trimébutine injectable n'est plus indiquée, depuis 2017, dans le traitement de l'iléus paralytique faute de données robustes d'efficacité (2 et 3).
L'utilisation hors AMM de la trimébutine injectable persiste en France
Outre les données de pharmacovigilance, l'ANSM évoque une enquête menée en octobre 2021 auprès des établissements de santé français, dont l'objectif était d'évaluer les pratiques associées à l'usage de la forme injectable de la trimébutine (enquête réalisée avec le réseau national des centres régionaux de pharmacovigilance).
Selon les résultats de cette enquête, l'utilisation non conforme à l'AMM de la trimébutine injectable est rapportée dans une majorité d'établissements : 99 sur 133 établissements de santé situés dans 19 départements ayant répondu à l'enquête.
Un mésusage de plusieurs natures
Le mésusage correspond principalement à :
- une utilisation hors du cadre de l'AMM pour environ 48 % des établissements (notamment, dans l'iléus paralytique postopératoire et dans le cadre d'examens endoscopiques) ;
- un non-respect de la posologie de l'AMM :
- posologies élevées (> 200 mg) dans environ 35 % des établissements ;
- posologies très élevées (> 400 mg) dans environ 12 % des établissements.
Rappel : cadre d'utilisation de la trimébutine injectable
En France, la trimébutine injectable est disponible dans deux spécialités hospitalières :
- DÉBRIDAT 50 mg/5 mL solution injectable ;
- TRIMÉBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL solution injectable.
Son utilisation est réservée au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l'utilisation de la voie orale n'est pas possible.
La posologie recommandée est de 1 ampoule (50 mg/5 mL) injectée par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV) durant la phase aiguë des troubles intestinaux.
Pour aller plus loin
(1) Trimébutine injectable (DÉBRIDAT et TRIMÉBUTINE MEDISOL) : risque de toxicité cardiaque en cas de mésusage (ANSM, 6 avril 2022)
(2) Lettre des laboratoires aux professionnels de santé - Mésusage de la trimébutine injectable et cardiotoxicité (sur le site de l'ANSM, avril 2022)
(3) GT30 Médicaments d'hépato gastro entérologie et des maladies métaboliques rares - n° 8 - Compte rendu de la séance du 17 décembre 2015 (ANSM, 18 décembre 2015)
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Bonjour,
Peut on associer le Trimebutine avec le Provames?
Peut on prendre le Trimebutine pendant la grossesse et quels seront les eventuels risques sur le developpement du foetus?
Merci par avance
Bonjour,
Il n'existe pas d'interaction connue avec Provames
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. Mais en l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est possible si ce médicament est vraiment nécessaire.