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MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL solution injectable est mis à disposition pour une utilisation en médecine ambulatoire, dans le cadre des soins palliatifs (illustration).
Résumé
La spécialité MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL solution injectable (solution pour perfusion ou rectale) est désormais disponible en pharmacie d'officine, en ampoule de 10 mL (50 mg/10 mL).
EDIT du 15 avril 2022 : sont par ailleurs commercialisés depuis le 15 avril 2022, MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL en ampoule de 1 mL (boîte de 10, CIP 3400930233184) et MIDAZOLAM 5 mg/5 mL en ampoule de 5 mL (boîte de 10, CIP 3400930233177). /fin EDIT
Il s'agit de la deuxième spécialité de midazolam mise à disposition pour une utilisation de ce médicament en médecine ambulatoire, dans le cadre des soins palliatifs :
L'utilisation du midazolam en médecine ambulatoire doit respecter les recommandations de bonne pratique de la Haute Autorité de santé (HAS) émises en janvier 2020, qui décrivent notamment le protocole posologique :
MIDAZOLAM ACCORD est remboursable à 65 % dans la sédation en soins palliatifs. À l'hôpital, cette spécialité est agréée aux collectivités dans l'ensemble des indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM).
La prescription de MIDAZOLAM ACCORD doit être établie en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum.
La délivrance est fractionnée par période de 7 jours.
La spécialité MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL solution injectable (solution pour perfusion ou rectale) est désormais disponible en pharmacie d'officine, en ampoule de 10 mL (50 mg/10 mL).
EDIT du 15 avril 2022 : sont par ailleurs commercialisés depuis le 15 avril 2022, MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL en ampoule de 1 mL (boîte de 10, CIP 3400930233184) et MIDAZOLAM 5 mg/5 mL en ampoule de 5 mL (boîte de 10, CIP 3400930233177). /fin EDIT
Il s'agit de la deuxième spécialité de midazolam mise à disposition pour une utilisation de ce médicament en médecine ambulatoire, dans le cadre des soins palliatifs :
- pour la sédation proportionnée ;
- pour la sédation profonde et continue.
L'utilisation du midazolam en médecine ambulatoire doit respecter les recommandations de bonne pratique de la Haute Autorité de santé (HAS) émises en janvier 2020, qui décrivent notamment le protocole posologique :
- en sédation proportionnée : une phase de titration suivie d'une phase d'entretien, administration intraveineuse (IV) en bolus ou en continu. La voie sous-cutanée (SC) ne doit être envisagée que lorsque la voie IV n'est pas possible ;
- en sédation profonde et continue : une phase de titration suivie d'une phase d'entretien, administration en bolus IV (ou SC) ou en continu.
MIDAZOLAM ACCORD est remboursable à 65 % dans la sédation en soins palliatifs. À l'hôpital, cette spécialité est agréée aux collectivités dans l'ensemble des indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM).
La prescription de MIDAZOLAM ACCORD doit être établie en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum.
La délivrance est fractionnée par période de 7 jours.
Une spécialité supplémentaire à base de midazolam injectable est disponible en ville :
- MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL solution pour perfusion ou rectale (cf. Encadré 1), en boîte de 10 ampoules de 10 mL (soit 50 mg de midazolam par ampoule de 10 mL).
La spécialité MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL est la deuxième spécialité à base de midazolam (cf. notre article du 1er mars 2022) mise à disposition pour une utilisation en ambulatoire (prescription par le médecin généraliste), dans les soins palliatifs (cf. VIDAL Reco « Soins palliatifs et accompagnement »).
Pour rappel, les spécialités à base de midazolam ne sont plus réservées à l'usage hospitalier depuis le 21 juillet 2021.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de MIDAZOLAM ACCORD, selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Chez l'adulte
Chez l'enfant
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NB. Le laboratoire prévoit de mettre à disposition à partir de mi-avril 2022 une présentation supplémentaire de MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL en ampoule de 1 mL (5 mg/1 mL), et une spécialité de MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL en ampoule de 5 mL (5 mg/5 mL).
EDIT du 15 avril 2022 : comme prévu par le laboratoire, MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/mL en ampoule de 1 mL (boîte de 10, CIP 3400930233184) et MIDAZOLAM 1 mg/1 mL en ampoule de 5 mL (soit 5 mg/5 mL - boîte de 10, CIP 3400930233177) sont commercialisés depuis le 15 avril 2022 /FIN EDIT
Midazolam en ville : utilisation restreinte à la sédation en soins palliatifs
En médecine de ville, le périmètre d'utilisation du midazolam est restreint par son périmètre de remboursement, correspondant à deux types de sédation en soins palliatifs chez l'adulte :
- sédation proportionnée ;
- sédation profonde et continue.
L'utilisation du midazolam en ambulatoire doit respecter les recommandations pour les pratiques sédatives chez l'adulte établies par la HAS en janvier 2020. La HAS recommande systématiquement l'appui d'une équipe spécialisée en soins palliatifs.
Pratiques sédatives : description et posologie de midazolam recommandée
Il existe deux catégories de pratiques sédatives :
- la sédation proportionnée ;
- la sédation profonde et continue.
Sédation proportionnée
La sédation proportionnée correspond à une sédation de profondeur et de durée proportionnelles au soulagement du symptôme. Elle est réalisée dans certaines situations de détresse vitale nécessitant un soulagement urgent (syndrome d'asphyxie, hémorragie grave, par exemple).
Dans cette indication, l'administration de midazolam s'effectue autant que possible par voie intraveineuse (IV), en bolus ou en continu (cf. Tableau I).
Si aucun abord veineux n'est accessible, la voie sous-cutanée (SC) peut être envisagée.
La posologie doit être adaptée chez les patients suivants :
- adultes âgés de 65 ans et plus ;
- adultes atteints d'une insuffisance d'organe (respiratoire, rénale, hépatique), de dénutrition sévère ou de déshydratation.
Tableau I - Posologie de midazolam pour une sédation proportionnée en soins palliatifs
| Indication | Adulte moins de 65 ans | Adulte de 65 ans et plus, ou cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation |
| Sédation proportionnée | Administration en bolus | |
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IV
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IV
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SC
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| Schéma pour une administration en continu | ||
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IV – SC
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IV – SC
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Sédation profonde et continue
La sédation profonde et continue provoque une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès (SPCMD).
Elle a pour objectif un niveau de profondeur de la sédation (Richmond Agitation - Sedation Scale [RASS] - 4, - 5), quels que soient les besoins liés à la souffrance du patient.
Dans ce contexte, les traitements de maintien artificiel en vie, dont la nutrition et l'hydratation, doivent être arrêtés.
Les indications, le processus de décision, l'organisation, l'évaluation et la surveillance d'une SPCMD ont été développés dans le guide du parcours de soins de la HAS, et notamment l'obligation de la procédure collégiale prévue par la loi. Cette obligation collégiale est maintenue en pratique ambulatoire.
Dans cette indication, la voie IV est privilégiée. La voie SC peut être envisagée en cas d'administration intraveineuse impossible (cf. Tableau II).
La sédation profonde et continue provoque une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès (SPCMD).
Elle a pour objectif un niveau de profondeur de la sédation (Richmond Agitation - Sedation Scale [RASS] - 4, - 5), quels que soient les besoins liés à la souffrance du patient.
Dans ce contexte, les traitements de maintien artificiel en vie, dont la nutrition et l'hydratation, doivent être arrêtés.
Les indications, le processus de décision, l'organisation, l'évaluation et la surveillance d'une SPCMD ont été développés dans le guide du parcours de soins de la HAS, et notamment l'obligation de la procédure collégiale prévue par la loi. Cette obligation collégiale est maintenue en pratique ambulatoire.
Dans cette indication, la voie IV est privilégiée. La voie SC peut être envisagée en cas d'administration intraveineuse impossible (cf. Tableau II).
Tableau II - Posologie de midazolam pour la sédation profonde et continue en soins palliatifs
| Indication | Adulte moins de 65 ans | Adulte de 65 ans et plus, ou cas d'insuffisance d'organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation |
| Sédation profonde et continue | Administration en bolus | |
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IV (ou SC)
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IV
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| Schéma pour une administration en continu | ||
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IV
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Identité administrative
- Liste I
- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours
- Délivrance fractionnée de 7 jours
- Boîte de 10 ampoules de 10 mL, CIP 3400930233207, prix public TTC = 10,59 euros
- Remboursable à 65 % (cf. Encadré 2 : périmètre de remboursement en ambulatoire) (Journal officiel du 17 décembre 2022 - texte 38)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 17 décembre 2022 - texte 39)
- Laboratoire Accord Healthcare France
Encadré 2 - Périmètre de remboursement en ville (65 %)
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Sédation en soins palliatifs :
Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.
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Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - MIDAZOLAM ACCORD (HAS, 20 octobre 2021)
Recommandations de bonne pratique - Antalgie des douleurs rebelles et pratiques sédatives chez l'adulte : prise en charge médicamenteuse en situations palliatives jusqu'en fin de vie (HAS, janvier 2020)
Sur VIDAL.fr
Paitraud D. Soins palliatifs en ville : mise à disposition effective de MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/mL en officine. Actualités Vidal, 1er mars 2022
Paitraud D. Midazolam injectable en ville : en théorie, mais pas encore dans les pharmacies. Actualité Vidal, 6 janvier 2022
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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Commentaires
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