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Rachianesthésie (illustration @DocP sur Wikimedia).
Résumé
Des échecs de rachianesthésie ont été rapportés avec BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 mL solution injectable pour voie intrarachidienne (IR).
Après avoir écarté un défaut de qualité, le laboratoire Viatris, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), souligne que d'autres facteurs peuvent entraîner un échec de l'anesthésie rachidienne, en particulier le non-respect des instructions d'administration.
Dans ce contexte, des recommandations sont émises pour limiter les situations d'échec potentiel.
Des échecs de rachianesthésie ont été rapportés avec BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 mL solution injectable pour voie intrarachidienne (IR).
Après avoir écarté un défaut de qualité, le laboratoire Viatris, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), souligne que d'autres facteurs peuvent entraîner un échec de l'anesthésie rachidienne, en particulier le non-respect des instructions d'administration.
Dans ce contexte, des recommandations sont émises pour limiter les situations d'échec potentiel.
Des échecs anesthésiques ont été signalés avec la spécialité BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 mL solution injectable pour voie intrarachidienne (IR) en ampoule (cf. Encadré ci-dessous), ayant nécessité des compléments d'anesthésie pour les patients.
Encadré - Indication thérapeutique
Rachianesthésie chez les adultes et les enfants de tous âges avant interventions chirurgicales relevant de ce type d'anesthésie :
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Un défaut de qualité écarté
Suite à ces signalements, le laboratoire Viatris a procédé à des contrôles de la qualité des lots de cette spécialité.
L'analyse des résultats n'a pas permis d'identifier de problèmes liés à la teneur en principe actif, aux impuretés, au pH ou à la densité ("baricité") qui pourraient expliquer un manque d'efficacité.
D'autres facteurs peuvent compromettre l'efficacité de la bupivacaïne IR
Outre un défaut de qualité, d'autres facteurs exposant à une baisse d'efficacité de la bupivacaïne sont décrits dans la littérature :
- les échecs de ponction lombaire ;
- l'administration d'une dose insuffisante et/ou la perte d'une partie de la solution ;
- les antécédents du patient en matière de chirurgie rachidienne ;
- l'absence d'identification de l'espace intrathécal par l'absence de reflux de liquide céphalorachidien (LCR).
Une administration conforme pour garantir l'efficacité
Dans son courrier, le laboratoire indique que la bupivacaïne ne doit être administrée que par des anesthésistes et en leur présence afin qu'ils puissent contrôler l'injection.
Pour mémoire, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) prévoit une administration « par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec son utilisation et son action, ou sous leur contrôle ».
Une efficacité sous influence
Afin de limiter les échecs de la rachianesthésie, le laboratoire Viatris, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), souligne l'importance de respecter strictement les instructions d'administration fournies dans la notice et le RCP de BUPIVACAINE MYLAN.
Des éléments à prendre en compte
Quatre éléments sont susceptibles d'influencer l'efficacité de la rachianesthésie et doivent par conséquent être pris en compte :
- le lieu d'injection : l'injection se situe au niveau lombaire et s'effectue après identification d'un reflux de liquide céphalorachidien ;
- la dose administrée : elle prend en compte l'extension souhaitée pour le bloc anesthésique en fonction de l'intervention chirurgicale prévue. Chez l'adulte, une injection intrarachidienne d'en moyenne 3 mL (15 mg) de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie, en une seule fois et sans barbotage, est recommandée. La quantité injectée peut être diminuée (2 ou 2,5 mL) ou augmentée (3,5 ou 4 mL) selon la taille du sujet et surtout en fonction de la durée souhaitée de la rachianesthésie ;
- la position du patient après l'injection : en raison de son caractère hyperbare, la distribution de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le LCR est influencée par la position du patient. Par conséquent, cette position après l'injection doit être adaptée à la diffusion souhaitée du bloc anesthésique ;
- la grossesse : elle facilite l'extension du bloc anesthésique, mais la pratique d'une césarienne implique un bloc étendu jusqu'au niveau du quatrième métamère thoracique.
Pour aller plus loin
Bupivacaine Mylan 20 mg/4 mL, solution injectable pour voie intra-rachidienne en ampoule : échecs rencontrés lors de rachianesthésies (ANSM, 28 mars 2022)
Lettre aux professionnels de santé - BUPIVACAINE MYLAN (sur le site de l'ANSM, mars 2022)
Pour aller plus loin
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