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Représentation en 3D de bactéries Staphylococcus aureus résistants à la méticilline ou SARM (illustration).
Résumé
Une nouvelle spécialité au sein de la gamme QUOFENIX (délafloxacine) est disponible sur le marché hospitalier : Comme la forme injectable, disponible depuis l'été 2021, cette forme per os est indiquée en deuxième intention pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, et les pneumonies communautaires.
QUOFENIX comprimé peut être utilisé en relais de la forme intraveineuse, en prise biquotidienne à raison de 1 comprimé à 450 mg toutes les 12 heures. La durée du traitement dépend de l'infection traitée.
Comme pour la forme injectable, le périmètre d'agrément aux collectivités et de prise en charge en rétrocession est restreint par rapport à l'indication thérapeutique.
QUOFENIX 450 mg comprimé est soumis à prescription hospitalière.
Une nouvelle spécialité au sein de la gamme QUOFENIX (délafloxacine) est disponible sur le marché hospitalier : Comme la forme injectable, disponible depuis l'été 2021, cette forme per os est indiquée en deuxième intention pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, et les pneumonies communautaires.
QUOFENIX comprimé peut être utilisé en relais de la forme intraveineuse, en prise biquotidienne à raison de 1 comprimé à 450 mg toutes les 12 heures. La durée du traitement dépend de l'infection traitée.
Comme pour la forme injectable, le périmètre d'agrément aux collectivités et de prise en charge en rétrocession est restreint par rapport à l'indication thérapeutique.
QUOFENIX 450 mg comprimé est soumis à prescription hospitalière.
La gamme antibiotique QUOFENIX (délafloxacine) compte une nouvelle spécialité, pour administration per os : Cette forme orale s'ajoute à QUOFENIX 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion commercialisé en France depuis juillet 2021. La forme orale et la forme intraveineuse (IV) sont toutes les deux indiquées chez l'adulte, dans le traitement :
- des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) ;
- et des pneumonies communautaires (PC) ;
Elles ne sont disponibles qu'à l'hôpital.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
La délafloxacine : une nouvelle fluoroquinolone
La délafloxacine est une nouvelle fluoroquinolone utilisable par voie intraveineuse, avec un relais par voie orale.
Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la topoisomérase IV et de l'ADN gyrase (topoisomérase II) bactériennes, enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
D'un point de vue bactériologique, le spectre de la délafloxacine est large, couvrant les principales bactéries à Gram positif et négatif ; son activité est conservée sur les bactéries habituellement résistantes aux fluoroquinolones, dont les Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), les bactéries anaérobies (dont Bacteroïdes fragilis et Clostridium difficile) et les bactéries intracellulaires (cf. notre article sur les nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, 13 juillet 2021).
Un périmètre de prise en charge restreint par la CT
Dans son avis du 16 décembre 2020, la Commission de la transparence (CT) a évalué QUOFENIX dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères (IBAPTM) chez l'adulte, lorsque les autres antibiotiques, habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
La CT n'a pas évalué QUOFENIX dans les pneumonies communautaires, indication dont elle ne disposait pas à la date de cette évaluation (cf. Avis du Comité des médicaments à usage humain européen).
Une efficacité concluante par rapport à la bithérapie vancomycine + aztréonam
L'avis de la CT repose sur deux études pivots de phase III, randomisées, contrôlées, en double aveugle, de non-infériorité, ayant comparé la délafloxacine à la bithérapie vancomycine + aztréonam, en termes d'efficacité et de tolérance :
- l'étude RX-3341-302 (1) évaluant la forme IV chez 660 patients ;
- l'étude RX-3341-303 (2) évaluant la forme IV puis orale chez 850 patients.
Selon les résultats de ces études, la non-infériorité de la délafloxacine par voie IV par rapport à la bithérapie IV vancomycine + aztréonam a été démontrée en termes de pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal) dans l'étude RX-3341-302 uniquement.
Un SMR important sur une partie de l'indication évaluée, sans ASMR
Sur la base des données disponibles, la CT a attribué à QUOFENIX un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du SMR (ASMR V), uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères :
- microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine et ;
- en deuxième intention, c'est-à-dire lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés, notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d'allergie, ou de mode d'administration.
Un profil de sécurité à surveiller
Concernant le profil de tolérance, la CT rappelle que la classe des fluoroquinolones est connue pour des effets indésirables de type tendinopathies et neuropathies périphériques.
Pour rappel, suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de cette classe d'antibiotique en 2018, le périmètre d'utilisation a été restreint ; les fluoroquinolones sont réservées pour le traitement de deuxième intention des infections (dont les infections compliquées de la peau et des tissus mous) (cf. notre article du 11 avril 2019).
QUOFENIX comprimé en pratique
La posologie recommandée consiste en une prise biquotidienne de QUOFENIX 450 mg comprimé, soit 1 comprimé de 450 mg de délafloxacine toutes les 12 heures.
QUOFENIX comprimé intervient en relais de la forme IV (300 mg administrée toutes les 12 heures en perfusion IV de 60 minutes).
Durée de traitement
La durée totale du traitement est, selon avis médical :
- de 5 à 14 jours pour les IBAPTM ;
- de 5 à 10 jours pour les PC.
Le patient doit boire une quantité suffisante de liquide lors de la prise de QUOFENIX.
Patients à risque
L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones.
Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le prescripteur doit tenir compte du risque accru de tendinopathies graves associé aux fluoroquinolones, dont des ruptures de tendons.
Identité administrative
Liste I
Prescription hospitalière
Boîte de 10, CIP 3400930202746, UCD 3400890009300
Agrément aux collectivités (cf. Encadré ci-dessous - Journal officiel du 7 décembre 2021, texte 19)
Inscription sur la liste de rétrocession : prise en charge à 65 % (cf. Encadré 1 -Journal officiel du 7 décembre 2021 - texte 20)
Laboratoire Menarini France
Encadré - Agrément aux collectivités et rétrocession : périmètre de prise en charge
La prise en charge est subordonnée à une décision thérapeutique prise après avis d'un référent antibiotique. |
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - QUOFENIX (HAS, 16 décembre 2020)
Les études pivots
(1) Pullman J et al. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother, 2017; 72: 3471-3480
(2) O'Riordan W et al. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clinical Infectious Diseases, 2018; 67: 657-66
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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Commentaires
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