PROTELOS, rapport bénéfice/risque positif mais nouvelles contre-indication

A l'issue de la réévaluation européenne de PROTELOS, engagée devant les risques persistants d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) graves et de réactions cutanées allergiques sévères :
L'EMA (Agence européenne du médicament) a conclu que le rapport bénéfice/risque de ce médicament restait positif dans son indication thérapeutique actuelle qui n'est pas modifiée : traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en vue de réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche ;
L'EMA recommande :

• la contre-indication de PROTELOS chez les patientes ayant des antécédents d'ETEV ou souffrant d'ETEV en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ;
• la contre-indication de PROTELOS en cas d'immobilisation temporaire ou permanente (par exemple en post-chirurgie, alitement prolongé) ;
• la réévaluation de la nécessité de poursuivre le traitement lorsque PROTELOS est prescrit aux patientes de plus de 80 ans, à risque d'ETEV.

Dans ce contexte, il est recommandé aux prescripteurs :

• d'informer les patientes des symptômes des syndromes d'hypersensibilités sévères, telles que les DRESS, les syndromes de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Le risque de survenue est prédominant les premières semaines de traitement (généralement lors des 3 à 6 premières semaines de traitement pour les DRESS) ;
• d'arrêter immédiatement le traitement en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. Dans ce cas, la reprise de PROTELOS est définitivement contre-indiquée.

En outre, il est recommandé aux patientes :

• de rediscuter de leur traitement lors de leur prochaine consultation avec leur médecin, particulièrement en cas d'antécédents d'accidents thromboemboliques veineux ou d'accident thromboembolique en évolution incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, en cas d'immobilisation temporaire ou permanente, ou en cas d'âge supérieur à 80 ans ;
• d'arrêter immédiatement le traitement et de contacter leur médecin dès l'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.

Pour mémoire : 
Suite au dernier avis de la HAS (Haute Autorité de santé), le périmètre de remboursement de PROTELOS est limité aux patientes à risque élevé de fracture :

• ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates ;
• n'ayant pas d'antécédent d'ETEV ou d'autres facteurs de risques d'ETEV notamment l'âge supérieur à 80 ans.