Amoxicilline injectable : CLAMOXYL devient XYLLOMAC

D'une manière générale, les espèces à Gram positif, telles les bactéries Streptococcus, sont sensibles à l'amoxicilline qui constitue le traitement de première intention des infections dues à ces germes (illustration).

Résumé
La gamme de médicaments à base d'amoxicilline injectable CLAMOXYL change de dénomination ; à partir de mars 2022, elle sera progressivement mise à disposition en France (ville et hôpital) sous le nom XYLLOMAC.

Ce changement de dénomination concerne les trois spécialités de la gamme :

CLAMOXYL 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV devient XYLLOMAC 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV (dossier en cours d'enregistrement) ;
CLAMOXYL 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV devient XYLLOMAC 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV ;
CLAMOXYL 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV devient XYLLOMAC 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IV.

En pratique, le calendrier annoncé par le laboratoire Delbert prévoit :

la mise à disposition de XYLLOMAC 1 g en boîte de 10 flacons à l'hôpital dès le 4 mars 2022. Pour les patients ambulatoires, en attendant la mise à disposition de XYLLOMAC 1 g en boîte de 1 flacon, le dispositif de rétrocession mis en place fin 2021 est maintenu ;
la mise à disposition de XYLLOMAC 2 g en boîte de 10 flacons à partir du 5 avril 2022. Pour cette spécialité, il n'y aura pas de modèle ville.

Aucune date de mise à disposition n'est annoncée pour XYLLOMAC 500 mg.

Les indications thérapeutiques et les codes CIP de l'ensemble des spécialités de la gamme ne sont pas modifiés.

Sur fond de tensions d'approvisionnement continues depuis plusieurs mois, les spécialités antibiotiques de la gamme CLAMOXYL injectable (amoxicilline) changent de dénomination et s'appelleront désormais XYLLOMAC :

dosage à 1 g : CLAMOXYL 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV devient XYLLOMAC 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV ;
dosage à 2 g (hôpital uniquement) : CLAMOXYL 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IV devient XYLLOMAC 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IV.

Les premières boîtes XYLLOMAC disponibles dès mars 2022
Selon le calendrier annoncé par les laboratoires Delbert, nouveaux exploitants et titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) de la gamme CLAMOXYL injectable, les premières boîtes portant le nom XYLLOMAC seront mises à disposition en France dès le mois de mars 2022 :

à partir du 4 mars 2022 pour XYLLOMAC 1 g en boîte de 10 flacons (modèle hospitalier) ;
puis à partir du 5 avril 2022 pour XYLLOMAC 2 g en boîte de 10 flacons (modèle hospitalier).

XYLLOMAC 1 g en ville : continuer à orienter vers une pharmacie hospitalière
Au sein de la gamme CLAMOXYL injectable (désormais XYLLOMAC injectable), seul le dosage à 1 g est disponible en ville, en boîte de 1 flacon. Cependant, ce canal de distribution est interrompu depuis plusieurs semaines, en raison d'une rupture de stock.

À ce jour, la date de mise à disposition du modèle ville sous le nom XYLLOMAC 1 g n'est pas définie.

Dans ce contexte, le dispositif exceptionnel de rétrocession par les pharmacies hospitalières des boîtes de 10 flacons de XYLLOMAC 1 g et d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable est maintenu pour les patients ambulatoires.
Ce dispositif a été mis en place fin 2021 (cf. notre article du 16 décembre 2021).

Enregistrement en cours pour CLAMOXYL 500 mg
Pour le dosage CLAMOXYL 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV, le dossier de changement de dénomination est en cours d'enregistrement.
Aucune date de mise à disposition des boîtes portant ce nouveau nom n'est annoncée.

Pour rappel, CLAMOXYL 500 mg fait l'objet d'une rupture de stock depuis janvier 2022.

Indications thérapeutiques, CIP, conservation : ce qui change et ce qui ne change pas
La durée de conservation de la poudre en flacon de XYLLOMAC 1 et 2 g est de 18 mois (au lieu de 36 mois précédemment pour CLAMOXYL).

En revanche, les indications thérapeutiques (cf. Encadré ci-dessous) et les CIP ne changent pas :

XYLLOMAC 1 g en boîte unitaire : CIP 3400932252602 ;
XYLLOMAC 1 g en boîte de 10 (modèle hospitalier) : CIP 3400955577539 ;
XYLLOMAC 2 g en boîte de 10 (modèle hospitalier) : CIP 340095524995.

Encadré - Indications thérapeutiques de XYLLOMAC (anciennement CLAMOXYL)

XYLLOMAC (CLAMOXYL) est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant :

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Cystite aiguë
Pyélonéphrite aiguë
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Infections articulaires sur prothèses
Maladie de Lyme
Méningite bactérienne
Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus

XYLLOMAC (CLAMOXYL) est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l'endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Reconstitution pour la voie IM : de l'eau ppi, pas de lidocaïne
En raison de changements industriels, les laboratoires Delbert rappellent que la reconstitution de la solution à administrer par voie IM de XYLLOMAC 1 g est à effectuer avec de l'eau pour préparations injectables (eau ppi).

La solution de chlorhydrate de lidocaïne ne figure pas comme solvant de reconstitution compatible pour une administration par voie IM dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de cette spécialité.

Pour aller plus loin
Gamme Clamoxyl injectable (amoxicilline) - changement de nom Xyllomac, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) (ANSM, 1^ermars 2022)
Lettre des laboratoires Delbert aux professionnels de santé - CLAMOXYL injectable devient XYLLOMAC (sur le site de l'ANSM, 3 mars 2022)

Les fiches de rupture de stock CLAMOXYL injectable
Clamoxyl 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IM/IV (boîte de 1 flacon) - Rupture de stock (IM-IV) (ANSM, actualisation du 1^er mars 2022)
Clamoxyl 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion (IM-IV) - Remise à disposition (ANSM, actualisation du 1^er mars 2022)
Clamoxyl 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) - Rupture de stock (ANSM, actualisation du 1^er mars 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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