IVG médicamenteuse en ville : allongement de la période autorisée et modification des règles de délivrance

Les médicaments de l’IVG peuvent être délivrés à la patiente soit par le prescripteur lors d’une consultation physique, soit à la pharmacie directement dans la suite d’une téléconsultation (illustration).

Résumé
Selon un décret publié le 20 février 2022 au Journal officiel, l'allongement de la période pour réaliser une interruption volontaire de grossesse (IVG) par voie médicamenteuse hors d'un établissement de santé est pérennisée ; cette période passe de 5 à 7 semaines de grossesse (de 7 à 9 semaines d'aménorrhée).

Ce même décret prévoit la possibilité de délivrer directement à la patiente les médicaments à base de misoprostol et de mifépristone, lorsqu'ils sont prescrits dans le cadre d'une téléconsultation.

Pour garantir l'application de ce décret, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a :

modifié les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de mifépristone et de misoprostol, afin de permettre leur délivrance directement en pharmacie en cas de téléconsultation. Ces spécialités ne sont plus réservées à l'usage professionnel. Leur délivrance reste assurée par le prescripteur en cas de consultation en présentiel ;
établi un cadre de prescription compassionnelle (CPC) pour encadrer et sécuriser la prescription du misoprostol en 6^e et 7^e semaine de grossesse, en l'absence d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) au-delà de 5 semaines de grossesse.

Un décret publié au Journal officiel du 20 février 2022 modifie l'article R2212-10 du Code de la santé publique relatif à l'interruption volontaire de grossesse (IVG) par voie médicamenteuse réalisée hors établissement de santé (cf. Encadré 1).

Selon ce texte, cette pratique peut désormais être réalisée jusqu'à la fin de la 7^e semaine de grossesse [ou 9^e semaine d'aménorrhée (SA)] au lieu de la 5^e semaine auparavant (ou 7^e SA).

Encadré 1 - Extrait de l'article R2212-10 du Code de la santé publique actualisée par le décret du 19 février 2022

I.-Les interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse pratiquées par un médecin ou une sage-femme dans le cadre de la convention sont réalisées jusqu'à la fin de la septième semaine de grossesse. Le médecin ou la sage-femme assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par la Haute Autorité de santé (HAS).
[...]

Ce même texte autorise la délivrance en pharmacie d'officine, à la patiente directement, des médicaments nécessaires à la réalisation de l'IVG lorsqu'ils sont prescrits par le médecin ou la sage-femme dans le cadre d'une téléconsultation.

Dans ce cas, les modalités suivantes doivent être respectées :

le prescripteur indique sur l'ordonnance le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel a été conclue une convention conformément à l'article R. 2212-9 du Code de la santé publique et la date de cette convention ;
le prescripteur transmet l'ordonnance par messagerie sécurisée à la pharmacie d'officine désignée préalablement par la femme ;
la délivrance des médicaments à la femme est réalisée de manière à garantir la confidentialité et, le cas échéant, de permettre de préserver l'anonymat de l'intéressée.

Ces deux évolutions correspondent à une pérennisation des mesures prises à titre dérogatoire au printemps 2020, dans le cadre du confinement sanitaire imposé par la pandémie de COVID-19 (cf. notre article du 15 avril 2020).

Quels sont les médicaments concernés par l'IVG médicamenteuse hors établissement de santé ?
Les médicaments utilisés pour l'IVG médicamenteuse sont :

la mifépristone (antiprogestérone) : MIFEGYNE 200 mg et MIFEGYNE 600 mg comprimé ;
le misoprostol (prostaglandine) : GYMISO 200 µg comprimé, MISOONE 400 µg comprimé sécable.

Deux protocoles au choix
Deux protocoles sont proposés pour une IVG médicamenteuse à la 6^e et à la 7^e semaine de grossesse, en dehors d'un établissement de santé.
Dans les deux cas :

la mifépristone et le misoprostol sont pris en association ;
le comprimé de miféprisone est toujours pris avant le misoprostol.

Avec une dose variable de mifépristone
Ces protocoles se distinguent par la dose de mifépristone :

200 mg de mifépristone par voie orale (soit 1 comprimé de MIFEGYNE 200 mg) suivie, de 24 à 48h plus tard, de 800 µg de misoprostol par voie orale, sublinguale ou jugale (soit 4 comprimés de GYMISO 200 µg ou 2 comprimés de MISOONE 400 µg) ;
ou 600 mg de mifépristone par voie orale (soit 1 comprimé de MIFEGYNE 600 mg) suivie, de 24 à 48h plus tard, de 800 µg de misoprostol par voie orale, sublinguale ou jugale.

Le dosage de mifépristone est laissé au choix des prescripteurs, afin de ne pas modifier leurs pratiques.

Pour le misoprostol, la voie transmuqueuse orale correspond à l'introduction du comprimé entre la joue et la gencive ; les femmes doivent avaler les fragments résiduels au bout de 30 minutes.

Un cadre de prescription compassionnelle pour le misoprostol, en l'absence d'AMM au-delà de 5 semaines de grossesse
Pour permettre l'utilisation des spécialités à base de misoprostol au cours de la 6^e et de la 7^e semaine de grossesse (situation hors AMM - selon l'AMM, la période est limité à 5 semaines de grossesse, soit 7 semaines d'aménorrhée), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi un cadre de prescription compassionnelle (CPC) pour les spécialités GYMISO et MISOONE.
Le CPC est un dispositif introduit par la loi de financement de la Sécurité sociale 2021, permettant de sécuriser une pratique de prescription hors AMM pour un médicament déjà commercialisé (cf. ministère de la Santé, 23 février 2022).

Concernant les spécialités à base de mifépristone MIFEGYNE 200 mg et 600 mg, l'AMM prévoit déjà une utilisation dans l'IVG jusqu'au 63^e jour d'aménorrhée, soit la 9^e semaine d'aménorrhée (7 semaines de grossesse).

Téléconsultation ou consultation physique : deux modalités de délivrance des médicaments de l'IVG
Suite au décret du 19 février 2022, l'ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de spécialités à base de misoprostol et de mifépristone.
Ces spécialités ne sont plus réservées à l'usage professionnel, afin de permettre leur délivrance à la patiente directement à l'issue d'une téléconsultation.

Désormais, deux circuits de délivrance de ces médicaments à la patiente sont possibles, en fonction du type de consultation d'IVG :

consultation physique : les médicaments à base de mifépristone et de misoprostol continuent à être délivrés par le prescripteur à la patiente. Les modalités d'approvisionnement des prescripteurs dans le cadre d'un usage professionnel restent inchangées ;
téléconsultation : les médicaments à base de mifépristone et de misoprostol sont délivrés à la pharmacie, après transmission de l'ordonnance par le prescripteur via messagerie sécurisée.

Dans les deux situations, ces médicaments peuvent être pris à domicile. Le décret du 19 février 2022 supprime l'obligation pour la femme de prendre le premier comprimé devant le professionnel de santé prescripteur. En effet, en cas de prise des médicaments de l'IVG en dehors du domicile, il existe un risque d'expulsion sur le trajet du retour au domicile.

La prise en charge des médicaments est assurée à 100 % par l'Assurance maladie, sans avance de frais, selon les forfaits en vigueur :

12,96 euros pour GYMISO et MISOONE (pour une boîte de 1 comprimé - un décret est en attente de publication afin de préciser le forfait applicable au protocole recommandé selon lequel 2 boîtes de MISOONE ou 2 boîtes de GYMISO sont nécessaires),
70,61 euros pour MIFEGYNE.

IVG à domicile : conditions de réalisation
En avril 2021, la HAS a établi un ensemble de précautions à respecter en cas de réalisation de l'IVG médicamenteuse à domicile (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Précautions recommandées en cas de prise des médicaments de l'IVG à domicile

Évaluer la possibilité pour la femme de gagner ou de joindre rapidement 24h/24 un établissement de santé qui puisse prendre en charge les complications de l'IVG ; si les conditions de sécurité ne sont pas réunies (isolement géographique ou social, etc.), privilégier l'hospitalisation ou une alternative à l'hospitalisation ;
libre choix laissé à la femme du lieu de réalisation de l'IVG, hôpital ou domicile ;
délivrance d'informations à la femme sur la conduite à tenir en cas de survenue d'effets indésirables, tels que les hémorragies et la douleur, avec support écrit comportant les références de l'établissement à consulter ;
remise à la femme d'une fiche de liaison contenant les éléments essentiels de son dossier médical, destinée au médecin de l'établissement médical ;
prise en charge « anticipée » de la douleur survenant à domicile par une prescription systématique d'antalgiques de palier 1 (ibuprofène à dose antalgique) et 2 (paracétamol associé à l'opium, la codéine) ;
un arrêt de travail peut être également envisagé ;
il est recommandé que la femme ne soit pas seule à son domicile lors de l'expulsion ; si cela n'est pas possible, privilégier l'IVG en hospitalisation ou une alternative à l'hospitalisation ;
rappeler la nécessité de la visite de suivi pour vérifier la vacuité utérine, de 14 à 21 jours après l'IVG ;
prévention de l'iso-immunisation rhésus chez les femmes rhésus négatif par une injection de 200 µg d'immunoglobulines anti-D par voie intraveineuse ou intramusculaire au plus tard dans les 72 heures qui suivent les saignements.

La visite de suivi intervient entre le 14^e et le 21^e jour post-IVG pour une grossesse de localisation bien déterminée. Elle a pour objectif de confirmer le succès de l'IVG médicamenteuse de plusieurs façons :

par un examen clinique, si la consultation est en présentiel, associé à un dosage de ß-hCG plasmatique ou un test urinaire semi-quantitatif adapté au suivi de l'IVG médicamenteuse ;
ou par un examen clinique associé à une échographie pelvienne.

Pour aller plus loin
IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu'à la 7^e semaine de grossesse en dehors d'un établissement de santé (ANSM, 23 février 2022)

Décret n° 2022-212 du 19 février 2022 relatif aux conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse hors établissements de santé (Journal officiel, 20 février 2022 - texte 27)

Interruption volontaire de grossesse par méthode médicamenteuse - Mise à jour des recommandations (HAS, 11 mars 2021)

Sur VIDAL.fr
Paitraud D. IVG médicamenteuse jusqu'à 9 semaines d'aménorrhée : la HAS actualise ses recommandations. Actualité Vidal, 14 avril 2021

Paitraud D. COVID-19 et IVG médicamenteuse : adaptation exceptionnelle du protocole en ville (Edit du 16 avril 2020). Actualité Vidal, 15 avril 2020

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Interruption de grossesse

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !