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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur l'état de disponibilité des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital :
- tensions d'approvisionnement pour MEGACE (mégestrol acétate) et ELVORINE (lévofolinate de calcium) ;
- remise à disposition globale des spécialités à base de valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide, mais persistance de la rupture de stock du dosage à 10 mg/160 mg/12,5 mg d'EXFORGE HCT (amlodipine bésilate, valsartan, hydrochlorothiazide) en boîte de 30 comprimés pelliculés.
MEGACE : tensions d'approvisionnement jusqu'à mi-avril 2022
L'antinéoplasique progestatif à base d'acétate de mégestrol, MEGACE 160 mg comprimé (cf. Encadré 1), fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 16 février 2022.
La distribution est contingentée en ville et à l'hôpital.
La remise à disposition normale est prévue pour mi-avril 2022.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de MEGACE
| MEGACE est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein (cf. Vidal Reco « Cancer du sein »). MEGACE ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué. |
ELVORINE : tensions d'approvisionnement pour tous les dosages
Depuis le 18 février 2022, ELVORINE solution injectable (cf. Encadré 2 et Vidal Reco « Cancer colorectal ») fait l'objet de tensions d'approvisionnement qui touchent tous les dosages :
- les dosages à 25 mg/2,5 mL et à 100 mg/10 mL sont en rupture et un stock limité a été constitué pour les dépannages d'urgence ;
- la distribution des dosages à 50 mg/5 mL et à 175 mg/17,5 mL est contingentée.
Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ELVORINE
|
Le lévofolinate de calcium est indiqué :
|
Remise à disposition globale des spécialités à base de valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide
Les spécialités à base de valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide sont remises à disposition de manière globale depuis le 23 février 2022.
Les médicaments concernés sont ceux dont les principes actifs sont :
- le valsartan seul ;
- le valsartan en association avec l'hydrochlorothiazide ;
- le valsartan en association avec l'amlodipine ;
- le valsartan en association avec l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine.
Leurs indications respectives sont détaillées dans l'encadré 3 ci-dessous.
Encadré 3 - Indications thérapeutiques des spécialités à base de valsartan seul ou en association
|
Valsartan seul
Traitement de l'hypertension (cf. Vidal Reco « Hypertension artérielle »)
Valsartan/hydrochlorothiazide
Valsartan/amlodipine
Valsartan/hydrochlorothiazide/amlodipine
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. |
Des tensions de longue date
Pour rappel, ces spécialités faisaient l'objet de tensions d'approvisionnement depuis 2018, suite à un rappel de lots de grande ampleur (6 juillet 2018) en lien avec l'identification dans la substance active de ces médicaments d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme (nos articles du 12 juillet 2018, 5 septembre 2018, 3 décembre 2018, 14 janvier 2019 et 15 janvier 2019).
Une seule spécialité encore en rupture de stock
À ce jour, seule la spécialité EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé (amlodipine bésilate, valsartan, hydrochlorothiazide) en boîte de 30 reste en rupture de stock.
La remise à disposition normale est prévue fin avril 2022.
Pour rappel, ces spécialités faisaient l'objet de tensions d'approvisionnement depuis 2018, suite à un rappel de lots de grande ampleur (6 juillet 2018) en lien avec l'identification dans la substance active de ces médicaments d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme (nos articles du 12 juillet 2018, 5 septembre 2018, 3 décembre 2018, 14 janvier 2019 et 15 janvier 2019).
Une seule spécialité encore en rupture de stock
À ce jour, seule la spécialité EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé (amlodipine bésilate, valsartan, hydrochlorothiazide) en boîte de 30 reste en rupture de stock.
La remise à disposition normale est prévue fin avril 2022.
Pour aller plus loin
Tension d'approvisionnement - MEGACE 160 mg comprimé (ANSM, 16 février 2022)
Tension d'approvisionnement - ELVORINE solution injectable (tous dosages) (ANSM, 18 février 2022)
Remise à disposition - Spécialités à base de valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide (ANSM, 23 février 2022)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- AMLODIPINE/VALSARTAN ARROW 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN ARROW 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN ARROW 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN BIOGARAN 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN BIOGARAN 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN BIOGARAN 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN CRISTERS 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN EG 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN EG 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN EG 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN EVOLUGEN 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN EVOLUGEN 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN EVOLUGEN 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg cp pellic
- AMLODIPINE/VALSARTAN ZENTIVA 10 mg/160 mg cp pellic
- ELVORINE 100 mg/10 ml sol inj
- ELVORINE 175 mg/17,5 ml sol inj
- ELVORINE 25 mg/2,5 ml sol inj
- ELVORINE 50 mg/5 ml sol inj
- EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg cp pellic
- MEGACE 160 mg cp
- VALSARTAN ARROW LAB 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ARROW LAB 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ARROW LAB 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN BIOGARAN 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN BIOGARAN 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN BIOGARAN 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN CRISTERS 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN CRISTERS 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN CRISTERS 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EG 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EG 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EG 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EVOLUGEN 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EVOLUGEN 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EVOLUGEN 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN KRKA 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN KRKA 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN RANBAXY 160 mg cp pellic
- VALSARTAN RANBAXY 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN RANBAXY 80 mg cp pellic
- VALSARTAN SANDOZ 160 mg cp pellic
- VALSARTAN SANDOZ 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN SANDOZ 80 mg cp pellic
- VALSARTAN TEVA 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN TEVA 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN TEVA 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN VIATRIS 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN VIATRIS 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZENTIVA 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZENTIVA 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZENTIVA 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZYDUS 160 mg cp pellic
- VALSARTAN ZYDUS 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZYDUS 80 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS FRANCE 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS FRANCE 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS FRANCE 80 mg/12,5 mg cp pellic
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