ENGERIX B 10 : tension d'approvisionnement et mise à disposition d'une présentation avec une seule aiguille

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé
Les difficultés d'approvisionnement en vaccin ENGERIX B 10 µg/0,5 mL suspension injectable en seringue préremplie (hépatite B) persistent. La remise à disposition normale est annoncée courant avril 2022.

Pour pallier ces perturbations, le laboratoire GSK prévoit de mettre à disposition à partir de mars 2022 un lot d'ENGERIX B 10 dont les boîtes ne contiennent qu'une seule aiguille 25G 1'' (pour injection intramusculaire) au lieu des 2 aiguilles de la présentation habituellement fournie (25G 5/8'' et 25G 1'' respectivement pour injection sous-cutanée et intramusculaire).

Par conséquent, une aiguille 25G 5/8'' doit être fournie en supplément si une injection sous-cutanée du vaccin ENGERIX B 10 est nécessaire (pour les patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies).

Des tensions d'approvisionnement en vaccin ENGERIX B 10 µg/0,5 mL suspension injectable en seringue préremplie (hépatite B) sont signalées sur l'ensemble des canaux de distribution depuis novembre 2021 (cf. notre article du 23 décembre 2021).

Une remise à disposition normale progressive est programmée courant avril 2022.

Fin janvier, une première mesure a été organisée avec la mise à disposition d'unités suédoises d'ENGERIX B 10 dans les établissements de santé et les collectivités (cf. notre article du 3 février 2022).

Nouvelle mesure : mise à disposition d'une présentation ne contenant qu'une aiguille d'injection
Une mesure complémentaire est mise en place pour pallier cette tension d'approvisionnement ; à partir de début mars environ, des lots d'ENGERIX B 10 ne comportant qu'une seule aiguille 25G 1'' seront exceptionnellement mis à disposition :

lot AHBVD012AU ;
expiration 02/2024.

Les boîtes de ce lot ne contiennent qu'une aiguille 25G 1'' pour injection intramusculaire (IM) au lieu des 2 aiguilles habituellement fournies, 25G 5/8'' pour l'injection sous-cutanée et 25G 1''.

Pour mémoire, l'injection IM est réalisée dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents, ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Fournir une aiguille en supplément, si une injection SC est nécessaire
Pour les patients ayant une thrombocytopénie ou les patients sujets à des hémorragies pour lesquels une injection sous-cutanée (SC) est recommandée, une aiguille 25G 5/8'' doit par conséquent être fournie en supplément.

Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ENGERIX B 10 µg/0,5 mL , suspension injectable en seringue préremplie - Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB) (ANSM, 11 février 2022)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - ENGERIX B 10 avec une aiguille (sur le site de l'ANSM, 8 février 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

ENGERIX B 10 µg/0,5 ml susp inj en seringue préremplie

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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