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Mesvaccins.net
Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 14/01/2022 au 27/01/2022.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Conclusion : depuis le début de la vaccination, 86 831 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Au total, plus de 104 822 000 injections ont été réalisées au 27 janvier 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (Moderna)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna), 20 550 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus. Au total, plus de 22 332 200 injections ont été réalisées au 27 janvier 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
3.1. Nouveaux signaux sur la période.
- Evenements thromboemboliques veineux et artériels : à la suite d'une étude EPI-PHARE qui a constaté une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l'injection d'un vaccin à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l'ensemble des cas d'évenements thromboemboliques. Depuis le début du suivi, 471 cas d'embolie pulmonaire ont été déclarés, dont 247 qui sont survenues dans les 15 jours suivant une vaccination par Vaxzevria (1re dose ou 2e dose), chez 116 femmes et 131 hommes, d'âge médian de 67 ans. Ce nombre de cas est légèrement supérieur à celui attendu en population générale. D'autre part, depuis le début du suivi, 491 cas de thromboses veineuses profondes des membres sans embolie pulmonaire (TVP) ont été déclarés, dont 272 qui sont survenues dans les 15 jours suivant une vaccination par Vaxzevria (1re dose ou 2e dose), chez 125 femmes et 147 hommes, d'âge médian de 66 ans. Selon les données de la littérature disponibles sur l'incidence des TVP, ce nombre de cas pourrait être très légèrement supérieur à celui qui est attendu en population générale. Cette constatation concorde avec les résultats de l'étude EPI-PHARE et d'autres études internationales. Ce risque thromboembolique veineux, s'il existe, semble modéré et inférieur à celui induit par la covid 19. Ces effets font l'objet d'un signal potentiel. Par ailleurs, 86 cas d'infarctus du myocarde (IDM) ont été déclarés depuis le début du suivi, dont 61 dans les 15 jours suivant une vaccination par Vaxzevria (1re dose ou 2e dose), chez 45 hommes et 16 femmes, d'âge médian 63 ans. En raison de la mise en évidence par l'étude EPI-PHARE d'un risque augmenté dans les 2 semaines suivant la première dose du vaccin Vaxzevria, cet effet fait l'objet d'un signal potentiel.
- Pseudopolyarthrite rhizomélique (PPR) : 27 cas de PPR ont été déclarés depuis le début du suivi dont 23 sont considérés comme très probables, survenus chez 9 femmes et 14 hommes, d'âge médian de 70 ans, chez 9 femmes et 14 hommes. Cette pathologie est survenue après la première injection pour 13 cas et après la deuxième pour 10 cas, avec un délai médian de 8 jours. L'amélioration des symptômes est très rapide sous corticothérapie. Cet événement qui était déjà sous surveillance fait désormais l'objet d'un signal potentiel.
- Réactivations virales : 476 cas ont été déclarés depuis le début du suivi dont 100 cas graves, survenues chez 192 hommes et chez 281 femmes. Le délai de survenue médian est de 7 jours. Il s'agit essentiellement de réactivation de virus de la famille Herpesviridae (383 cas VZV, 83 cas HSV et 7 cas EBV), et 2 cas de réactivation du virus de l'hépatite E et un cas de réactivation d'hépatite C. Parmi ces cas, 305 sont en cours de rétablissement, 136 cas sont non rétablis à ce jour et 33 sont d'évolution inconnue. Il y a eu 1 cas de décès suite à une hépatite fulminante nécrotique à HSV1. Le signal potentiel qui porte sur les cas de zonas et de réactivations herpétiques est élargi aux cas de réactivation d'hépatites virales et d'EBV.
Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 28 313 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus. Au total, plus de 7 851 200 injections ont été réalisées au 27 janvier 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
4.1. Nouveaux signaux sur la période
- Infarctus du myocarde (IDM) : à la suite d'une étude EPI-PHARE qui a constaté une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde chez les adultes, dans les deux semaines suivant l'injection d'un vaccin à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l'ensemble des cas d'évenements coronariens. Seize cas d'IDM ont été déclarés depuis le début du suivi, chez 12 hommes et 4 femmes d'âge moyen de 58,5 ans. Parmi eux, 12 avaient des facteurs de risque cardio-vasculaire, 2 n'en avaient pas et 2 n'étaient pas renseignés. En raison de la mise en évidence par l'étude EPI-PHARE d'un risque augmenté dans les 2 semaines suivant la dose unique du vaccin Janssen, cet effet fait l'objet d'un signal potentiel.
Conclusion : depuis le début de la vaccination, un total de 1 345 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans. Au total, plus de 1 079 000 injections ont été réalisées au 27 janvier 2022. Voir les Effets indésirables de ce vaccin.
5. Bilan des vaccinations effectuées
Plus de 7 092 596 injections ont été réalisées du 14/01/2022 au 27/01/2022.
Au total, plus de 136 085 564 injections ont été réalisées au 27/01/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :
- Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 104 822 400.
- Spikevax (Moderna) : 22 332 200.
- Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 851 200.
- COVID-19 Vaccine Janssen : 1 076 600.
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